Stryker wycofuje wybrane defibrylatory HeartSine. URPL publikuje dwa komunikaty bezpieczeństwa

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował dwa komunikaty bezpieczeństwa dotyczące defibrylatorów HeartSine samaritan PAD firmy Stryker. Pierwszy obejmuje wybrane numery seryjne urządzeń i opisuje ryzyko okresowej awarii podczas przygotowywania lub dostarczania wyładowania. Drugi dotyczy braku dodatku do instrukcji obsługi, zawierającego zalecenia konserwacyjne.

Ryzyko awarii podczas defibrylacji

Według dokumentacji producenta problem dotyczy wewnętrznego elementu urządzenia. Usterka może wystąpić, gdy defibrylator utrzymuje ładunek w trakcie przygotowania wyładowania, podczas jego dostarczania lub po wyładowaniu. Po wystąpieniu awarii urządzenie przestaje działać. Może to opóźnić udzielenie pomocy albo uniemożliwić zastosowanie zaplanowanego leczenia.

Stryker podał, że problem wykryto podczas badań jakościowych i prac naprawczych, a nie podczas użycia urządzenia u pacjenta. Do czasu wydania komunikatu nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z tym działaniem. Firma rozpoczęła dobrowolne wycofanie wyrobów objętych wskazanymi numerami seryjnymi.

Brak dodatku do instrukcji konserwacji

Drugi komunikat dotyczy urządzeń dostarczonych bez dodatku zawierającego instrukcje okresowej konserwacji. Dokument opisuje między innymi kwartalną kontrolę cyklu zasilania. Jeżeli kontrola nie zostanie przeprowadzona, awaria komunikatów głosowych może pozostać niewykryta. W sytuacji ratunkowej może to obniżyć gotowość urządzenia i utrudnić użytkownikowi obsługę defibrylatora.

Działania odnoszą się do określonych numerów seryjnych, a nie do wszystkich urządzeń z rodziny HeartSine samaritan PAD. Producent udostępnił narzędzie do sprawdzania, czy konkretny defibrylator jest objęty komunikatem. W przypadku wyrobów objętych działaniem użytkownicy powinni postępować zgodnie z instrukcjami w notatkach bezpieczeństwa.

Komunikaty pokazują, że działania po wprowadzeniu wyrobu na rynek mogą obejmować zarówno problem techniczny, jak i dokumentację istotną dla utrzymania gotowości urządzenia. Wcześniej opisywaliśmy podobny kontekst działań bezpieczeństwa w materiale FDA aktualizuje Class I Recall zestawów BD Alaris. Testy wykazały gorsze parametry infuzji.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4280335 (FA319)) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych defibrylatorów HeartSine samaritan PAD, 22.10.2026.
2. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4257283 (FA334)) firmy Stryker dotycząca uzupełnienia dokumentacji defibrylatorów HeartSine samaritan PAD o brakujące instrukcje konserwacji, 22.10.2026.