Smartmedics otrzymał ocenę formalną dokumentacji w procesie MDR

Smartmedics otrzymał 24 lipca 2026 r. ocenę formalną dokumentacji systemu SMARTMEDICS, rozwijanego jako wyrób medyczny klasy IIa. Jednostka certyfikująca wyznaczyła producentowi 30-dniowy termin na odniesienie się do przekazanej oceny. Dopiero po zaakceptowaniu odpowiedzi producenta ma rozpocząć się ocena merytoryczna zgłoszenia. Aktualny etap nie oznacza uzyskania certyfikatu UE ani zakończenia procedury oceny zgodności zgodnie z MDR.

Producent ma 30 dni na odpowiedź

Informację o postępie procesu przekazała w raporcie bieżącym Adiuvo Investments, kontrolująca około 77% udziałów w Smartmedics. Z dokumentu wynika, że producent zamierza przygotować wymagane odpowiedzi jeszcze przed upływem wyznaczonego terminu. Raport nie ujawnia jednak treści oceny ani zakresu przedstawionych uwag, dlatego nie ma podstaw do określania ich znaczenia dla dalszego przebiegu certyfikacji.

Rozpoczęcie oceny merytorycznej jest uzależnione od wcześniejszej akceptacji odpowiedzi przez jednostkę certyfikującą. Oznacza to, że samo przekazanie stanowiska w ciągu 30 dni nie przesądza jeszcze o automatycznym przejściu do następnego etapu. Lipcowy raport nie zawiera również nowej prognozy zakończenia całej procedury.

Kolejny etap procesu rozpoczętego z PCBC

W lutym Smartmedics podpisał z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji umowę dotyczącą certyfikacji systemu zgodnie z rozporządzeniem MDR. Spółka informowała wówczas, że wyrób został zakwalifikowany do klasy IIa, a zakończenie procesu jest szacowane najwcześniej na IV kwartał 2026 r. PCBC występuje w tym procesie jako jednostka notyfikowana uczestnicząca w ocenie zgodności.

Opisywaliśmy rozpoczęcie tej procedury w materiale „Smartmedics certyfikacja MDR: spółka podpisała umowę z PCBC”. Wcześniejszy etap dotyczył zawarcia umowy i rozpoczęcia formalnej ścieżki certyfikacyjnej. Obecna informacja potwierdza przejście dokumentacji przez kolejną część procesu, ale nie rozstrzyga jeszcze wyniku oceny merytorycznej.

System łączy urządzenie, software i dedykowane elektrody

SMARTMEDICS jest opisywany przez producenta jako zminiaturyzowany, przenośny system elektrokardiograficzny przeznaczony do wykonywania pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Rozwiązanie obejmuje urządzenie wyposażone we własne oprogramowanie i moduł komunikacji bezprzewodowej oraz współpracujące z nim zintegrowane elektrody.

Z punktu widzenia producenta taka architektura wymaga zachowania spójności dokumentacji odnoszącej się do części sprzętowej, oprogramowania, komunikacji bezprzewodowej i elementów współpracujących z urządzeniem. Na etapie oceny merytorycznej znaczenie mają nie tylko opisy poszczególnych komponentów, lecz także ich wspólne działanie, zarządzanie ryzykiem, wyniki weryfikacji i walidacji oraz kontrola zmian wprowadzanych w produkcie.

Przebieg procesu Smartmedics pokazuje również, że przekazanie dokumentacji jednostce notyfikowanej nie kończy pracy zespołów Regulatory Affairs, Quality i R&D. Kolejne pytania oraz konieczność przedstawienia wyjaśnień mogą wymagać skoordynowania danych pochodzących z różnych części dokumentacji technicznej. Dopiero pozytywne zakończenie wymaganych ocen może otworzyć drogę do wystawienia certyfikatu UE i dalszych działań związanych z wprowadzeniem wyrobu na rynek.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie, raport ESPI Adiuvo Investments S.A. w restrukturyzacji nr 24/2026, „Aktualizacja informacji nt. certyfikacji wyrobu medycznego Smartmedics”, 24 lipca 2026 r.

Źródło: Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie, raport ESPI Adiuvo Investments S.A. w restrukturyzacji nr 7/2026, „Podpisanie umowy na certyfikację wyrobu medycznego Smartmedics”, 16 lutego 2026 r.