Singapur pierwszy na świecie osiąga najwyższy poziom dojrzałości regulacyjnej wyrobów medycznych WHO

Singapur w kontekście najwyższego poziomu regulacji wyrobów medycznych wg WHO

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że singapurski organ regulacyjny – Health Sciences Authority (HSA) – jako pierwszy w historii kraj członkowski WHO uzyskał najwyższy, czwarty poziom dojrzałości (ML4) w klasyfikacji systemów regulacji wyrobów medycznych.

Przełomowa ocena w ramach globalnego narzędzia benchmarkingowego

Wyróżnienie przyznano po przeprowadzeniu kompleksowej oceny z wykorzystaniem narzędzia WHO Global Benchmarking Tool Plus for Medical Devices (GBT+MD) – rozszerzenia standardowego narzędzia GBT, stworzonego specjalnie z myślą o specyfice regulacji wyrobów medycznych. Ocena porównawcza odbyła się w lutym 2026 roku i była prowadzona przez międzynarodowy zespół ekspertów we współpracy ze specjalistami z centrali WHO oraz Regionalnego Biura WHO dla Pacyfiku Zachodniego. Proces obejmował analizę dokumentacji dostarczonej przez HSA oraz dyskusje techniczne z zespołami odpowiedzialnymi za nadzór regulacyjny.

Co mierzy system benchmarkingu WHO?

Framework ocenia organy regulacyjne według ponad 260 wskaźników, obejmujących kluczowe obszary funkcjonowania systemu regulacyjnego:

rejestrację produktów i autoryzację rynkową
badania laboratoryjne i inspekcje regulacyjne
nadzór porejestracyjny (post-market surveillance)
nadzór nad badaniami klinicznymi
licencjonowanie podmiotów gospodarczych

Czwarty poziom dojrzałości (ML4) potwierdza, że system działa na zaawansowanym poziomie z mechanizmami ciągłego doskonalenia i zapewnia bezpieczeństwo, jakość oraz działanie wyrobów medycznych na każdym etapie ich cyklu życia – od autoryzacji rynkowej i oceny klinicznej, aż po nadzór porejestracyjny.

Singapur jako globalny punkt odniesienia

Singapur jest ważnym globalnym centrum innowacji w obszarze technologii medycznych – działa tam około 200 producentów wytwarzających szeroki asortyment urządzeń: od diagnostyki in vitro (IVD) po oprogramowanie klasyfikowane jako wyrób medyczny (Software as a Medical Device). Osiągnięcie ML4 wpisuje się w szereg poprzednich sukcesów regulacyjnych HSA – najwyższy poziom dojrzałości dla leków i importowanych szczepionek HSA uzyskał już w 2022 roku, a w 2023 roku otrzymał status WHO Listed Authority (WLA).

„To wielki zaszczyt dla singapurskiego Health Sciences Authority być uznanym za organ spełniający najwyższe wymagania WHO (ML4) w zakresie regulacji wyrobów medycznych. Wraz ze statusem ML4 dla leków i statusem Stringent Regulatory Authority dla wysokiego ryzyka diagnostyki in vitro, ten kamień milowy odzwierciedla nasze nieustanne wysiłki na rzecz budowania solidnego i przyszłościowego systemu regulacyjnego” – skomentował prof. Raymond Chua, dyrektor generalny HSA.

Aktywna rola w harmonizacji regulacji globalnych

HSA aktywnie uczestniczy w procesach harmonizacji regulacyjnej na szczeblu międzynarodowym, w tym w pracach International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) oraz programu Medical Device Single Audit Program (MDSAP). W 2026 roku HSA pełni funkcję przewodniczącego Komitetu Zarządzającego IMDRF, co pozycjonuje tę instytucję jako lidera w kształtowaniu globalnych ram regulacyjnych dla technologii takich jak rozwiązania cyfrowe w ochronie zdrowia, sztuczna inteligencja czy spersonalizowane wyroby medyczne.

Nierówny poziom regulacji na świecie

WHO podkreśla, że zdolności regulacyjne na świecie pozostają wysoce zróżnicowane – jedynie 32% organów regulacyjnych na świecie dysponuje pełną zdolnością do zapewnienia, że leki, szczepionki i inne produkty zdrowotne spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Osiągnięcie przez Singapur statusu ML4 stanowi istotny punkt odniesienia dla innych krajów dążących do wzmocnienia własnych systemów regulacyjnych i zapewnienia dostępu do bezpiecznych produktów zdrowotnych.