SDS Optic ISO 13485 audyt certyfikacyjny: umowa z United Registrar of Systems Polska

SDS Optic ISO 13485 audyt certyfikacyjny – SDS Optic S.A. poinformował, że 16.01.2026 r. spółka podpisała umowę o audyt certyfikacyjny z United Registrar of Systems Polska sp. z o.o. Umowa dotyczy certyfikacji systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO 13485:2016, czyli międzynarodowym standardem określającym wymagania dla systemów jakości w obszarze wyrobów medycznych.

W komunikacie wskazano, że celem jest uzyskanie prawa używania certyfikatu obejmującego system zarządzania zgodny z ISO 13485:2016. Spółka podała również, że umowa została zawarta na określony okres (szczegóły znajdują się w raporcie bieżącym).

SDS Optic ISO 13485 audyt certyfikacyjny: co dokładnie wynika z raportu bieżącego

W raporcie bieżącym SDS Optic wskazano wprost:

datę zawarcia umowy: 16.01.2026,
stronę umowy: United Registrar of Systems Polska sp. z o.o.,
przedmiot: audyt certyfikacyjny w zakresie systemu zarządzania i uzyskanie prawa do używania certyfikatu ISO 13485:2016,
kontekst: system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

To jest informacja procesowa, ale istotna dla rynku B2B, bo certyfikacja systemu jakości zwykle dotyka całej organizacji: od projektowania i zmian w dokumentacji, przez kwalifikację i nadzór nad dostawcami, po kontrolę jakości, identyfikowalność oraz gotowość do audytów. Tego nie dopowiadamy jako fakt o SDS Optic, tylko jako standardowe konsekwencje pracy w reżimie ISO 13485 w firmach medtech.

Dlaczego to jest sygnał operacyjny dla dostawców technologii i usług

Dla dostawców rozwiązań produkcyjnych i jakościowych (QMS, ERP/MES, traceability, walidacje, usługi audytowe, dostawcy komponentów krytycznych, opakowania i sterylizacja) moment formalnego wejścia w proces audytu certyfikacyjnego często oznacza zwiększenie zapotrzebowania na:

uporządkowanie danych jakościowych i procesów (procedury, zapisy, audyty wewnętrzne),
wzmocnienie łańcucha dostaw (ocena dostawców, wymagania jakościowe, umowy jakościowe),
stabilizację procesu wytwarzania i kontroli (parametry krytyczne, odchylenia, CAPA).

Więcej materiałów o jakości i zgodności publikujemy tutaj:
https://medindustry.pl/informacje/prawo-i-regulacje/

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło Pierwotne: Raport bieżący SDS Optic S.A. RB-ASO 2/2026 (PDF) – “Zawarcie umowy z United Registrar of Systems Polska Sp. z o.o. w zakresie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobu medycznego.”
Data publikacji: 16.01.2026
Link bezpośredni: https://www.sdsoptic.pl/static/2026-01-16-ESPI-2-2026-umowa-certyfikacja-ISO-13485-4bfe2e1dcf6f133c23d5205d16d8f4e9.pdf

Źródło uzupełniające: PAP Biznes – SDS OPTIC SA (2/2026) “Zawarcie umowy z United Registrar of Systems Polska Sp. z o.o.”
Data publikacji: 16.01.2026
Link bezpośredni: https://biznes.pap.pl/wiadomosci/przemysl/sds-optic-sa-22026-zawarcie-umowy-z-united-registrar-systems-polska-sp-z-oo-w