RIVANNA informuje o uzyskaniu FDA 510(k) dla BoneEnhance. AI rozszerza możliwości ultrasonografii 3D.

Amerykańska firma RIVANNA ogłosiła 22 października 2026 roku uzyskanie FDA 510(k) clearance dla BoneEnhance, modułu oprogramowania opartego na uczeniu maszynowym, przeznaczonego do współpracy z systemem ultrasonograficznym Accuro XV. Technologia umożliwia automatyczną segmentację kości i otaczających tkanek oraz wspomaga trójwymiarową wizualizację struktur anatomicznych. Według producenta jest to pierwszy moduł wykorzystujący uczenie maszynowe dopuszczony dla tej platformy. Decyzja dotyczy określonych funkcji przetwarzania i prezentacji obrazów, a nie automatycznego rozpoznawania złamań, nad którym przedsiębiorstwo nadal pracuje. Rivanna Medical+1

BoneEnhance rozszerza możliwości systemu Accuro XV

RIVANNA rozwija platformę Accuro XV, wykorzystującą ultrasonografię do pozyskiwania przestrzennych danych obrazowych. System został objęty wcześniejszą decyzją FDA 510(k) z 9 kwietnia 2026 roku, dotyczącą zastosowań ultrasonograficznych w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego oraz struktur powierzchownych.

W ramach platformy zastosowano sondę umożliwiającą zautomatyzowane pozyskiwanie obrazów z większego obszaru anatomicznego. Zebrane dane tworzą objętościowy zestaw obrazów, który następnie może być przeglądany i analizowany przy użyciu funkcji oprogramowania.

BoneEnhance stanowi kolejny etap rozwoju tego rozwiązania. Moduł identyfikuje kości i otaczające tkanki w danych obrazowych, a następnie przedstawia rozpoznane struktury za pomocą kolorowych nakładek widocznych na dwuwymiarowym obrazie ultrasonograficznym. Oryginalny obraz pozostaje dostępny pod warstwą oznaczeń, co pozwala użytkownikowi porównać wynik segmentacji z danymi źródłowymi.

Oprogramowanie prezentuje również wskaźnik przestrzenny pokazujący orientację skanowania oraz położenie analizowanego przekroju w obrębie całego zestawu danych. Dzięki temu możliwe jest powiązanie tradycyjnego obrazu ultrasonograficznego z jego lokalizacją w przestrzeni trójwymiarowej.

Z punktu widzenia projektowania urządzeń medycznych rozwiązanie ilustruje kierunek rozwoju platform diagnostycznych, w których nowe funkcjonalności są wprowadzane poprzez rozbudowę oprogramowania współpracującego z istniejącą aparaturą. Rivanna Medical

Walidacja algorytmu na niezależnych danych obrazowych

Jednym z istotnych elementów rozwoju oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję jest weryfikacja jego działania na danych niezależnych od zbiorów wykorzystanych podczas uczenia modelu. W przypadku BoneEnhance producent przedstawił informacje dotyczące walidacji przeprowadzonej w ramach wieloośrodkowego badania.

RIVANNA podała, że projekt obejmował osiem ośrodków, spośród których trzy dostarczały dane treningowe, a pięć uczestniczyło w przygotowaniu niezależnego zestawu testowego. Zbiór walidacyjny składał się z 233 przestrzennych zestawów danych, obejmujących łącznie 69 900 obrazów pochodzących od 173 osób.

Dane przeznaczone do testowania były odseparowane od materiałów wykorzystanych podczas trenowania i dostrajania algorytmu. Oznaczenia referencyjne przygotowało trzech radiologów posiadających certyfikację specjalistyczną.

Według informacji producenta uzyskana dokładność przewidywania etykiet w poszczególnych zestawach przestrzennych mieściła się w zakresie od 95,1% do 100%. Wskaźnik Dice, opisujący zgodność segmentacji z oznaczeniami referencyjnymi, wynosił od 0,64 do 0,85, a wartości HD95 od 2,26 do 7,48 mm.

Wyniki te odnoszą się do jakości segmentacji i lokalizacji struktur anatomicznych. Nie należy ich interpretować jako skuteczności diagnostycznej w wykrywaniu urazów lub innych nieprawidłowości. Rivanna Medical

W przypadku producentów oprogramowania medycznego rozróżnienie pomiędzy oceną segmentacji a skutecznością diagnostyczną ma szczególne znaczenie. Każda z tych funkcji może wymagać odrębnego określenia przeznaczenia, analizy ryzyka oraz odpowiednio dobranych danych do weryfikacji i walidacji.

Rozwój oprogramowania AI a zakres decyzji FDA

RIVANNA zapowiada dalszą rozbudowę możliwości systemu Accuro XV. Wśród rozwijanych funkcji znajduje się moduł wspomagający wykrywanie urazów układu mięśniowo-szkieletowego, w tym złamań kończyn, na podstawie przestrzennych danych ultrasonograficznych.

Producent wyraźnie zaznacza jednak, że rozwiązanie to pozostaje na etapie rozwoju i nie uzyskało dopuszczenia FDA do wprowadzenia na rynek. Obecny komunikat dotyczy BoneEnhance i jego funkcji segmentacji oraz wizualizacji obrazów.

Rozróżnienie zakresów poszczególnych funkcji ma znaczenie dla zarządzania cyklem życia oprogramowania medycznego. Wprowadzanie nowych algorytmów do istniejącego systemu może wiązać się z koniecznością aktualizacji dokumentacji technicznej, ponownej oceny ryzyka, przeprowadzenia odpowiednich testów oraz ustalenia, czy zmiana wymaga kolejnego zgłoszenia regulacyjnego.

Dla producentów rozwijających urządzenia wyposażone w oprogramowanie AI istotne jest również utrzymywanie spójności pomiędzy danymi wykorzystanymi do uczenia modeli, wynikami walidacji a rzeczywistym zakresem funkcjonalności udostępnianych użytkownikowi.

Zagadnienia związane z połączeniem aparatury medycznej i algorytmów przetwarzających dane pojawiają się również w rozwoju polskich rozwiązań. Med Industry opisywał wcześniej współpracę SDS Optic, MedApp i Accrea przy projekcie robota do biopsji molekularnej. Choć obie technologie mają odmienne przeznaczenie, łączy je konieczność integracji specjalistycznego sprzętu z zaawansowanymi systemami przetwarzania informacji.

Oprogramowanie jako kolejny etap rozwoju aparatury medycznej

Przypadek RIVANNA pokazuje model rozwoju urządzenia medycznego, w którym jego funkcjonalność jest rozszerzana poprzez kolejne moduły programowe. W takim podejściu rozwój sprzętu, systemów akwizycji danych i algorytmów analitycznych może przebiegać równolegle, przy zachowaniu odrębnej oceny zmian wprowadzanych do produktu.

Dla producentów wyrobów medycznych oznacza to potrzebę zapewnienia odpowiednich procesów zarządzania konfiguracją, testowania kompatybilności sprzętu i oprogramowania oraz dokumentowania zmian wpływających na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.

RIVANNA nie przedstawiła w komunikacie szczegółowego harmonogramu komercjalizacji BoneEnhance ani danych dotyczących planowanej skali produkcji platformy Accuro XV. Najważniejszym potwierdzonym etapem pozostaje ogłoszona decyzja regulacyjna dotycząca modułu oraz przedstawione przez producenta wyniki jego walidacji.

1.RIVANNA. FDA grants 510(k) clearance for BoneEnhance, the first machine learning layer on RIVANNA’s Accuro XV platform, 22 października 2026 r.

2. U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification: Accuro XV, K254021, decyzja z 9 kwietnia 2026 r.