Rewizja MDR i IVDR 2026: Komisja Europejska proponuje przełomowe uproszczenia i koniec wygasających certyfikatów

Początek 2026 roku przynosi długo oczekiwany przełom w europejskim krajobrazie regulacyjnym wyrobów medycznych. Komisja Europejska, odpowiadając na liczne głosy branży dotyczące nadmiernych obciążeń administracyjnych, opublikowała obszerną propozycję nowelizacji rozporządzeń MDR (2017/745) oraz IVDR (2017/746). Nowe przepisy mają na celu nie tylko przyspieszenie certyfikacji, ale przede wszystkim zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych technologii medycznych na rynek unijny, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa pacjentów.

Nowy model certyfikacji: Od sztywnych terminów do ciągłego nadzoru

Jednym z najbardziej rewolucyjnych elementów propozycji jest odejście od dotychczasowego systemu certyfikatów wydawanych na określony czas. Komisja sugeruje wprowadzenie systemu certyfikacji ciągłej, opartego na okresowych, proporcjonalnych do ryzyka ocenach. W praktyce oznacza to, że producenci, którzy wykażą stabilność swoich procesów i bezpieczeństwo produktów, będą mogli liczyć na wydłużenie interwałów audytowych z jednego roku do dwóch lat.

Taka zmiana znacząco odciąży jednostki notyfikowane, które od lat borykają się z wąskimi gardłami w procesach oceny zgodności. Propozycja zakłada również szersze dopuszczenie audytów zdalnych oraz uproszczenie dokumentacji technicznej dla wyrobów o niższym i średnim stopniu ryzyka (klasy IIa, IIb oraz klasy B i C w IVDR). Dla wielu firm oznacza to realne skrócenie czasu „time-to-market” i przewidywalność kosztową, która dotychczas była piętą achillesową unijnego systemu.

Realne oszczędności i priorytet dla sektora MŚP

Nowelizacja kładzie silny nacisk na ochronę mniejszych graczy rynkowych, którzy najdotkliwiej odczuli koszty wdrożenia MDR/IVDR. Projekt przewiduje znaczące redukcje opłat dla mikroprzedsiębiorstw (co najmniej 50%) oraz małych firm (co najmniej 25%). Jest to jasny sygnał, że Europa chce pozostać hubem innowacji medycznych, zapobiegając ucieczce startupów i producentów niszowych wyrobów, takich jak urządzenia sieroce (orphan devices), na rynki pozaunijne.

Warto zauważyć, że wyroby sieroce mają zostać objęte specjalnym statusem, pozwalającym na ich dalszą obecność na rynku nawet po zakończeniu okresów przejściowych, o ile panel ekspertów potwierdzi ich unikalną wartość kliniczną. To kluczowe rozwiązanie z punktu widzenia etyki medycznej i dostępu do terapii rzadkich, które dotychczas były zagrożone wycofaniem z powodu nieopłacalności drogiej procedury certyfikacyjnej.

Harmonizacja z AI Act i cyfrowa transformacja nadzoru

Proponowane zmiany wprowadzają również niezbędną spójność z nowymi regulacjami dotyczącymi sztucznej inteligencji. Wyroby medyczne oparte na AI mają zostać przesunięte w strukturze AI Act, co zdejmie z producentów konieczność podwójnego spełniania niemal identycznych wymogów dla systemów wysokiego ryzyka. Zamiast tego, procesy te zostaną zintegrowane w ramach istniejących ścieżek MDR/IVDR, co ograniczy biurokrację.

Dodatkowo, rola bazy EUDAMED zostanie wzmocniona jako centralnego punktu raportowania incydentów oraz monitorowania przerw w dostawach. Komisja dąży do pełnej cyfryzacji obiegu dokumentów, co w połączeniu z nowymi wytycznymi dotyczącymi cyberbezpieczeństwa, ma stworzyć nowoczesny i odporny na kryzysy ekosystem medyczny w Europie.

Opracowanie własne na podstawie : Emergo by UL / Komisja Europejska (COM(2025)1023)

Link bezpośredni: https://www.emergobyul.com/news/ec-requests-feedback-proposed-regulation-simplify-mdr-ivdr