Prezes URPL o zasadach reklamowania wyrobów medycznych

W komunikacie z dn. 06.10.2025 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przypomina o tym, jak zgodnie z prawem reklamować wyroby medyczne. Podstawę prawną stanowi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817).

Co powinna zawierać reklama wyrobów medycznych?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, reklamy wyrobów medycznych kierowane do publicznej wiadomości powinny:

– jasno informować o tym, kto jest producentem wyrobu medycznego, a kto upoważnionym przedstawicielem (jeśli został wyznaczony);

– określać podmiot prowadzący reklamę,

– zawierać treść ostrzeżenia (zgodnie z § 3 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia).

Prezes URPL podkreśla, że przekaz reklamowy powinien umożliwiać odbiorcom jasną identyfikację i wyraźne wskazanie roli wyżej wymienionych podmiotów (producenta wyrobu medycznego, ewentualnego upoważnionego przedstawiciela oraz podmiotu prowadzącego reklamę). Wskazanie jedynie imienia i nazwiska lub nazwy podmiotów bez jednoznacznego określenia ich roli nie jest zgodne z wytycznymi zamieszczonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Warto dodać, że wymóg dotyczy każdej formy reklamy.

Co z reklamami produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego?

Te same zasady obowiązują także dla reklam produktów bez przewidzianego zastosowania medycznego, ale uwzględnionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (z późniejszymi zmianami). Wykaz takich produktów stanowi załącznik XVI do tego rozporządzenia i uwzględnia między innymi soczewki kontaktowe, sprzęt do liposukcji czy lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące.

Podsumowanie

Komunikat wskazuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  aktywnie monitoruje rynek reklamy wyrobów medycznych, a sam Prezes URPL zwraca uwagę na zgodność takich reklam z przepisami oraz na czytelność ich przekazu. 

Źródła: strona internetowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ISAP – Internetowy System Aktów Prawnych, EUR-Lex (baza aktów UE)