Propozycje KE zmian w MDR i IVDR mogą zmienić praktyki zakupowe w medtech. Analiza Pinsent Masons o wpływie na procurement

Publikacja Pinsent Masons z 20.02.2026 odnosi się do propozycji Komisji Europejskiej dotyczących reform regulacji MDR i IVDR, które według analizy mogą mieć znaczący wpływ nie tylko na producentów, ale również na praktyki zakupowe i sposób przygotowywania dokumentów procurement w firmach oraz w organizacjach nabywających technologie medyczne.

W analizie wskazano, że Komisja Europejska prezentuje zmiany jako element ograniczania kosztów i barier rozwojowych dla firm, a w materiale przywołano szacowanie, według którego zmiany mogą prowadzić do oszczędności sięgających 3,3 mld euro rocznie dla firm medtech w Europie. Wskazano też, że propozycje mają na celu ograniczenie niepewności dla producentów i zmniejszenie ryzyka opóźnień.

Kluczowe dla praktyki zakupowej są te elementy, które wpływają na sposób oceny zgodności i ważności dokumentów w czasie. W analizie opisano m.in. propozycję odejścia od pięcioletniego limitu certyfikatów na rzecz stałego procesu monitorowania opartego o ryzyko. Jeżeli takie podejście zostanie wdrożone, może to zmienić sposób, w jaki kupujący weryfikują dokumentację, ponieważ zamiast wymagań dotyczących minimalnego pozostałego okresu ważności certyfikatu, nacisk może zostać przeniesiony na potwierdzanie bieżącego monitorowania i aktualności.

W materiale wskazano również propozycje zmian w zakresie wymogu stałej dostępności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, z wprowadzeniem bardziej ogólnych wymagań dostępności, szczególnie w kontekście mniejszych firm. Z perspektywy rynku może to mieć znaczenie dla dostawców z segmentu MŚP, bo modyfikuje wymagania organizacyjne, które często są elementem oceny w relacjach B2B i w przetargach.

W analizie opisano także upraszczanie procesów oceny, w tym ograniczanie obowiązków oraz wprowadzanie większej liczby audytów zdalnych. Z punktu widzenia producentów i dostawców usług jest to istotne, bo wpływa na harmonogramy, koszty i dostępność zasobów audytowych.

Wątek, który może mieć wyraźny efekt rynkowy, dotyczy klasyfikacji. W materiale wskazano, że nowe zasady klasyfikacji mogą obniżać bariery wejścia i że część produktów, takich jak wielorazowe narzędzia chirurgiczne oraz oprogramowanie medyczne, może zostać przeklasyfikowana do klasy I. To potencjalnie zwiększa liczbę podmiotów mogących konkurować w wybranych segmentach, a więc wpływa na strukturę dostawców, konkurencyjność ofert i wymagania procurement.

W analizie podkreślono także rosnącą rolę digitalizacji, w tym szersze dopuszczenie instrukcji użytkowania w formie online. Dla zakupów i wdrożeń oznacza to konieczność uwzględnienia nie tylko produktu, ale też sposobu dostępu do informacji, wersjonowania i utrzymania aktualności materiałów.

Materiał wskazuje również na potencjalnie silniejszą rolę EMA w koordynacji, wsparciu regulacyjnym oraz w monitorowaniu niedoborów wyrobów, co ma prowadzić do tworzenia listy krytycznych braków. Dla przemysłu i zakupów jest to sygnał, że wątek dostępności i ryzyka niedoborów będzie w większym stopniu elementem systemowego zarządzania w UE.

Fakty są takie: opisane są propozycje KE i potencjalne kierunki zmian oraz ich możliwy wpływ na rynek i procurement. Na moment publikacji analizy nie oznacza to, że zmiany zostały wdrożone. Dla firm praktyczny wniosek jest jeden: warto przygotować się do aktualizacji dokumentów zakupowych, kryteriów oceny zgodności, oraz sposobu gromadzenia cyfrowych dowodów i danych potwierdzających aktualność dokumentacji.

Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: Pinsent Masons
Data publikacji: 20.02.2026, 3:26 pm
Link bezpośredni: https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/new-eu-rules-procurement-overhaul-medtech-diagnostics