Reforma MDR i IVDR. Czy Europa rzeczywiście obniży regulacyjny koszt wprowadzania wyrobów medycznych na rynek?

Producent opracował nowy wyrób medyczny. Technologia działa, rynek istnieje, inwestorzy finansują dalszy rozwój, a przedsiębiorstwo chciałoby możliwie szybko rozpocząć sprzedaż w Unii Europejskiej. Problemem nie musi być jednak technologia. Może nim być czas, koszt i przewidywalność procesu regulacyjnego prowadzącego do wprowadzenia wyrobu na rynek. To właśnie ten problem Komisja Europejska próbuje obecnie rozwiązać, proponując kolejną zmianę rozporządzeń MDR i IVDR. Wniosek przedstawiony 16 grudnia 2025 r. ma uprościć i zmniejszyć obciążenia wynikające z rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Nie jest jeszcze obowiązującym prawem – wymaga przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę – ale sam fakt przedstawienia tak szerokiej korekty jest znaczący. Europa zaczyna bowiem odpowiadać na pytanie, które producenci wyrobów medycznych stawiają od kilku lat: czy bardzo wysoki poziom ochrony pacjentów musi oznaczać równie wysoki poziom kosztów i niepewności regulacyjnej?

Problemem nie jest samo wymaganie certyfikacji

MDR i IVDR miały wzmocnić bezpieczeństwo wyrobów, jakość dowodów klinicznych, identyfikowalność produktów i nadzór po wprowadzeniu ich do obrotu. Trudno kwestionować te cele. Problem pojawił się na poziomie funkcjonowania całego systemu. Procedury oceny zgodności stały się bardziej wymagające, wzrosło znaczenie jednostek notyfikowanych, dokumentacji klinicznej i nadzoru post-market, a dla części przedsiębiorstw istotnie wzrosły koszty regulacyjne. Szczególne znaczenie ma przy tym przewidywalność. Producent planujący rozwój nowego wyrobu musi wiedzieć nie tylko, jakie wymagania powinien spełnić. Musi również oszacować, ile będzie kosztowało ich spełnienie, ile potrwa procedura i kiedy produkt będzie mógł zacząć generować przychody. Dla dużej korporacji kilkumiesięczne opóźnienie może oznaczać pogorszenie wyniku projektu. Dla małego producenta technologicznego może zdecydować o jego dalszym istnieniu.

Regulacyjny koszt produktu zaczyna się przed certyfikacją

W dyskusji o MDR i IVDR często patrzy się na koszt regulacyjny jak na koszt compliance. To zbyt wąska perspektywa. Jeżeli przedsiębiorstwo musi dłużej czekać na wejście produktu na rynek, potrzebuje dodatkowego finansowania. Jeżeli procedura jest nieprzewidywalna, trudniej zaplanować produkcję, sprzedaż, zatrudnienie i kolejną rundę inwestycyjną. Jeżeli utrzymanie certyfikacji wymaga kosztownych cyklicznych działań, wpływa to na decyzję, czy mniej rentowny produkt nadal powinien pozostawać w portfolio. Regulacja wpływa więc nie tylko na dział Regulatory Affairs. Wpływa na cash flow, R&D, strategię produktową, finansowanie i wycenę przedsiębiorstwa. Komisja zdaje się to dostrzegać. Towarzysząca projektowi analiza szacuje, że łączny wymierny efekt proponowanych uproszczeń może przekroczyć 3 mld euro oszczędności rocznie. Kwota robi wrażenie. Ważniejsze jest jednak pytanie, skąd te oszczędności mają się wziąć.

Mniej procedury, więcej przewidywalności

Projekt obejmuje wiele zmian, ale ich wspólny kierunek jest czytelny: ograniczyć te elementy systemu, które generują koszty administracyjne bez proporcjonalnej korzyści dla bezpieczeństwa pacjenta. Dotyczy to m.in. procedur oceny zgodności, relacji z jednostkami notyfikowanymi, nadzoru nad wyrobami, obowiązków raportowych i cyfryzacji. Jedną z istotnych zmian ma być odejście od zasady ograniczonej w czasie ważności certyfikatów. Obecny model może wymagać pełnej ponownej certyfikacji także wtedy, gdy charakter wyrobu i związane z nim ryzyko zasadniczo się nie zmieniły. Projekt zmierza w kierunku bardziej ciągłego, opartego na ryzyku nadzoru. Z biznesowego punktu widzenia to ważna zmiana filozofii regulacji. Jeżeli wyrób pozostaje bezpieczny, a producent prawidłowo realizuje obowiązki post-market, system nie powinien okresowo odtwarzać kosztownego procesu tylko dlatego, że upłynął określony czas.

Jednostka notyfikowana nie może być źródłem nieprzewidywalności

Drugi problem dotyczy jednostek notyfikowanych. W systemie MDR i IVDR prywatny podmiot wykonujący zadania regulacyjne może w praktyce stać się jednym z najważniejszych uczestników procesu wejścia produktu na rynek. Jeżeli producent nie zna terminu oceny albo nie jest w stanie odpowiednio wcześnie przewidzieć jej kosztu, problem przestaje być czysto proceduralny. Staje się ryzykiem gospodarczym. Dlatego szczególnie istotne są propozycje zwiększenia przewidywalności działania jednostek notyfikowanych, w tym większej transparentności kosztów i terminów oraz ograniczenia zbędnych procedur administracyjnych. Dla przedsiębiorstwa przewidywalność może być równie ważna jak nominalne obniżenie opłaty. Koszt 100 jest łatwiejszy do zarządzania niż koszt mieszczący się pomiędzy 70 a 150, którego ostatecznej wysokości i terminu poniesienia przedsiębiorca nie potrafi odpowiednio wcześnie określić.

Nie każdy wyrób powinien kosztować regulacyjnie tyle samo

Kolejny kierunek zmian dotyczy proporcjonalności. System regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych musi uwzględniać ryzyko. Nie ma ekonomicznego ani regulacyjnego uzasadnienia, aby każdy produkt podlegał podobnej intensywności kontroli niezależnie od jego charakteru, historii bezpieczeństwa i znaczenia dokonywanych zmian. To szczególnie ważne dla producentów posiadających szerokie portfolio. Koszt utrzymywania na rynku starszego produktu może z czasem stać się nieproporcjonalny do generowanego przez niego przychodu. Wtedy przedsiębiorca dokonuje prostego rachunku: czy warto nadal oferować produkt? Jeżeli odpowiedź jest negatywna, konsekwencją regulacji nie jest tylko wzrost kosztów producenta. Może nią być zniknięcie wyrobu z rynku. Dlatego prawidłowo skonstruowane uproszczenie MDR i IVDR powinno być oceniane nie tylko według tego, ile formularzy zniknie z systemu, ale również według tego, czy przedsiębiorstwom będzie łatwiej utrzymywać potrzebne produkty w portfolio i rozwijać nowe.

Szczególnie ważne dla innowacji

Problem staje się jeszcze bardziej widoczny w przypadku oprogramowania, AI i wyrobów rozwijanych iteracyjnie. Klasyczny model regulacyjny dobrze radzi sobie z produktem, który po certyfikacji przez kilka lat pozostaje zasadniczo niezmieniony. Znacznie trudniej stosować go do technologii, której rozwój polega właśnie na regularnych aktualizacjach. Jeżeli każda istotniejsza modyfikacja może uruchamiać kosztowny i czasochłonny proces regulacyjny, prawo zaczyna wpływać na tempo innowacji. Producent może wtedy stanąć przed paradoksalną decyzją: technicznie potrafi poprawić produkt, ale regulacyjny koszt zmiany powoduje, że wdrożenie ulepszenia zostaje odłożone. Dobra reforma powinna więc zachować kontrolę nad zmianami mającymi znaczenie dla bezpieczeństwa i działania wyrobu, a jednocześnie nie traktować każdej modyfikacji technologicznej jak stworzenia produktu od początku.

Trzy miliardy oszczędności nie rozstrzygają sprawy

Komisja szacuje potencjalne roczne oszczędności wynikające z reformy na ponad 3 mld euro. Nie należy jednak traktować tej liczby jako dowodu, że problem został rozwiązany. Po pierwsze, mamy nadal do czynienia z projektem legislacyjnym. Po drugie, rzeczywisty koszt regulacji zależy nie tylko od brzmienia MDR i IVDR, ale również od sposobu ich stosowania przez jednostki notyfikowane, organy krajowe i inne elementy systemu. Można uprościć rozporządzenie i jednocześnie pozostawić praktykę, która nadal będzie nieprzewidywalna. Dlatego jednym z najważniejszych testów reformy powinno być nie to, ile formalnych obowiązków zostanie wykreślonych, lecz czy producent będzie potrafił z większą pewnością odpowiedzieć na trzy pytania: ile będzie kosztowało doprowadzenie produktu do rynku, ile potrwa ten proces i jakie koszty będzie generowało utrzymanie produktu na rynku.

Bezpieczeństwo i konkurencyjność nie muszą być przeciwieństwami

W debacie o regulacji wyrobów medycznych łatwo stworzyć fałszywy wybór. Z jednej strony bezpieczeństwo pacjentów. Z drugiej – interes producentów i konkurencyjność europejskiego przemysłu. Tymczasem źle funkcjonujący system regulacyjny może szkodzić obu stronom. Jeżeli procedury są tak kosztowne lub nieprzewidywalne, że innowacyjny produkt pojawia się w Europie znacznie później, producent rezygnuje z jego wprowadzenia albo wycofuje z rynku mniej rentowny wyrób, pacjent również ponosi konsekwencje. Nie oznacza to oczywiście, że rozwiązaniem jest obniżenie standardów bezpieczeństwa. Oznacza natomiast, że każdy obowiązek powinien mieć uzasadnienie w ryzyku, któremu rzeczywiście ma przeciwdziałać. I właśnie pod tym kątem warto oceniać obecną reformę. Najważniejszym sukcesem nie będzie zmniejszenie liczby stron dokumentacji czy liczby procedur. Sukcesem będzie sytuacja, w której europejski producent będzie mógł rozwijać bezpieczny wyrób i z rozsądną pewnością przewidzieć, kiedy, za jaką cenę i na jakich warunkach będzie mógł wprowadzić go na rynek.

Artykuł przygotowany przez:

Jarosław Chałas

Partner Zarządzający, Radca Prawny

Kancelaria Prawna Chałas i Wspólnicy