Raport o finansowaniu polskiego MedTechu przez VC: co hamuje wejście nowych firm na rynek?

Jak wynika z najnowszego raportu autorstwa dr Aleksandry Staniszewskiej i dr Macieja Wielocha z SGH, polski sektor MedTech mierzy się z poważnymi wyzwaniami finansowymi na drodze od prototypu do masowej produkcji w kontekście spółek komercjalizujących wyroby medyczne przez fundusze wysokiego ryzyka (VC). Wstępne wnioski, do których dotarł portal MamStartup wskazują kluczowe bariery związane z certyfikacją, optymalizacją procesów i etapami projektowania.

Metodologia: Co wzięto pod lupę?

Autorzy raportu osadzili swoją diagnozę na trzech filarach badawczych:

• Kontekst rynkowo-regulacyjny: przeanalizowano wpływ restrykcyjnych dyrektyw MDR i IVDR na koszty, czas oraz ryzyko związane z komercjalizacją, produkcją i wprowadzaniem wyrobów na rynek.
• Dane rynkowe: wykorzystano statystyki i raporty branżowe (m.in. PFR Ventures, MedTech Europe), aby ocenić specyfikę finansowania zdrowia i startupów medycznych na świecie, w UE i w Polsce.
• Badanie empiryczne: od lipca do września 2025 roku przeprowadzono ankiety wśród 21 krajowych producentów MedTech, identyfikując ich modele biznesowe, źródła kapitału oraz etap zaawansowania technologicznego.

Kluczowe ustalenia z badania polskich producentów MedTech

Dominacja rozwiązań łączących sprzęt i oprogramowanie

Zdecydowana większość badanych firm rozwija produkty w modelu integrującym komponenty fizyczne z oprogramowaniem („software + hardware”), znacznie rzadziej stawiając na sam sprzęt. Dla dostawców podzespołów elektronicznych, rozwiązań chmurowych i usług IT to wyraźny sygnał rosnącego popytu. Twórcy firm podkreślają jednak, że implementacja algorytmów AI/ML oraz klasyfikacja takich wyrobów drastycznie komplikują ścieżkę regulacyjną, co odczuwalnie podnosi koszty audytów i procedur kontroli jakości.

Etap pre-revenue, czyli martwy punkt w finansowaniu produkcji

Około połowa ankietowanych przedsiębiorstw nie generuje jeszcze przychodów, tkwiąc w fazie badań klinicznych, produkcji pilotażowej lub żmudnych przygotowań do certyfikacji. Przedsiębiorstwa te bazują w dużej mierze na grantach i środkach własnych, podczas gdy udział funduszy VC (wysokiego ryzyka) jest bardzo ograniczony. Tworzy to zamknięte koło: brak certyfikacji uniemożliwia rynkową sprzedaż, brak przychodów odstrasza inwestorów, a bez kapitału sfinansowanie certyfikacji i skalowania procesów produkcyjnych staje się niemożliwe. Taka sytuacja pośrednio uderza również w podwykonawców, dla których opóźnienia w projektach oznaczają brak regularnych, seryjnych zamówień na materiały czy komponenty.

Preferowane modele biznesowe a bariery regulacyjne

Choć na rynku występują preferowane przez inwestorów modele B2B i B2B2C, często oparte na łączeniu fizycznego wyrobu z subskrypcyjną usługą SaaS i serwisem, nie rozwiązują one sedna problemu. Autorzy raportu wskazują, że nawet przy nowoczesnej formie monetyzacji, firmy wciąż borykają się z potężną luką kapitałową potrzebną na pokrycie ryzyka technologicznego i wymogów prawnych.

„Patchwork finansowy” standardem w początkowych fazach rozwoju

Typowy model zdobywania funduszy w polskiej branży MedTech przypomina kapitałową układankę. Wczesne etapy projektowania, prototypowania i optymalizacji procesów opłacane są najczęściej ze środków założycieli, grantów krajowych lub unijnych oraz od aniołów biznesu. Fundusze Venture Capital wchodzą do gry znacznie później, angażując się w spółki, które wykazują już pierwsze przychody (zazwyczaj po 1-2 wczesnych rundach pre-seed/seed).

Systemowa diagnoza: „Dolina śmierci” certyfikacji i kontroli jakości

Głównym wnioskiem płynącym z dokumentu jest zidentyfikowanie przepaści finansowej na etapie komercjalizacji, nazwanej przez autorów „regulatory valley of death”. Innowacyjne projekty stają się zbyt drogie i zaawansowane na standardowe dotacje z zakresu B+R, a zarazem wciąż zbyt ryzykowne dla większości funduszy VC. Podłożem zatoru są zaostrzone wymogi MDR/IVDR, koszty badań klinicznych, konieczność opłacenia audytów jednostek notyfikowanych, kosztownego wdrożenia systemów zarządzania jakością (QMS) i przygotowania obszernej dokumentacji technicznej. W efekcie producenci próbują udowadniać rynkową wartość projektów bez pełnej zgodności prawnej, co rodzi ogromne ryzyko operacyjne dla całego ekosystemu partnerskiego.

Zderzenie z dojrzałymi rynkami: Rola kapitału zagranicznego i presja relokacji

Na późniejszych etapach rozwoju rośnie rola inwestorów międzynarodowych, którzy w latach 2019–2024 odpowiadali za znaczną część ze 130 mln euro wpompowanych w polski MedTech (w około 50 transakcjach). Zagraniczne podmioty VC wykazują większą gotowość do podjęcia ryzyka regulacyjnego, m.in. z uwagi na lepsze zrozumienie ścieżek projektowania badań klinicznych i procesów certyfikacji FDA. Niestety, napływ zagranicznego kapitału często wiąże się z oczekiwaniem na relokację kluczowych aktywów – własności intelektualnej, zespołów inżynierskich, a nierzadko też miejsc produkcji – do USA lub Wielkiej Brytanii. Dla krajowych dostawców technologii i usług kooperacyjnych oznacza to widmo utraty strategicznych klientów.

Rekomendacje: Przesunięcie uwagi z B+R na certyfikację i wdrożenia

Polska branża znajduje się w decydującym punkcie – dysponuje rosnącą bazą firm i inżynierów, lecz bez domknięcia wspomnianej luki regulacyjnej, wiele zaawansowanych urządzeń nigdy nie zjedzie z linii montażowych na rynek komercyjny. Kluczowym postulatem autorów jest przesunięcie priorytetów z dotowania wyłącznie procesów B+R na realne wsparcie certyfikacji i produkcji. Sugerują oni budowę państwowych instrumentów finansowych typu „CE Bridge” na wsparcie procesów oceny MDR/CE oraz rozwój dedykowanych, specjalistycznych funduszy VC dla branży medycznej, gotowych wesprzeć firmy w fazie przed-przychodowej. Ostrzegają również, że bierność w tym zakresie utrwali pozycję Polski jedynie jako montowni i taniego zaplecza technologicznego.

Brak strategii dla komercjalizacji innowacji – okiem eksperta

Dr Aleksandra Staniszewska w swoim komentarzu do raportu punktuje systemowy paradoks – w Polsce od lat pompuje się kapitał publiczny i prywatny w badania naukowe, lecz brakuje skutecznych mechanizmów ich fizycznego wdrażania. W odróżnieniu od branży farmaceutycznej, sektor urządzeń i wyrobów medycznych – od opatrunków, przez implanty, po zaawansowane czujniki i aplikacje do diagnostyki – jest nie tylko tańszy do sfinansowania, ale też pozwala na znacznie szybszą rotację innowacji.

Mimo to debata publiczna wciąż faworyzuje rozwój nowych leków, ignorując potencjał inżynierii medycznej. Polska w efekcie coraz częściej sprowadzana jest do roli taniego podwykonawcy zagranicznych badań klinicznych lub dostawcy danych do trenowania zewnętrznych modeli AI. Staniszewska ostrzega, że skutkuje to marnotrawieniem ogromnych funduszy (np. z NCBR, PFR, ABM), ponieważ dojrzałe technologicznie wyroby rozbijają się o brak wsparcia prawnego i wdrożeniowego. Branża MedTech wymaga strategicznego traktowania, jeśli docelowo Polska ma stać się pionierem w produkcji sprzętu medycznego na rynki UE, a nie jedynie podwykonawcą obcych technologii.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: treść opublikowana w serwisie MamStartup
Data publikacji: 26.02.2026
Link bezpośredni: https://mamstartup.pl/raport-o-finansowaniu-polskich-spolek-medtech-przez-vc-co-zbadali-autorzy-i-do-jakich-wnioskow-doszli/