Pharmena przechodzi do fazy badań klinicznych nowego wyrobu medycznego

Fot. Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA (źródło: informacja prasowa)

Notowana na GPW spółka biotechnologiczna Pharmena SA zawarła umowę z wyspecjalizowanym podmiotem na kompleksową realizację badań klinicznych dla swojego nowego projektu. Umowa obejmuje przygotowanie dokumentacji, a także przeprowadzenie, monitorowanie i koordynację testów wyrobu medycznego przeznaczonego do terapii trudno gojących się ran. Badania na ludziach mają na celu potwierdzenie efektywności rozwiązania i stanowią ostatni, niezbędny krok przed rejestracją produktu i wprowadzeniem go do obrotu. Działania te są kontynuacją wcześniejszych prac związanych z oceną biokompatybilności.

– Rozpoczęcie etapu badań klinicznych to dla nas kluczowy moment w rozwoju przyszłego wyrobu medycznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami, a jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa naszego produktu w leczeniu trudno gojących się ran. Spodziewamy się, że wyniki pozwolą nie tylko na ocenę działania naszego rozwiązania w warunkach klinicznych, ale również na zebranie danych niezbędnych do dalszej certyfikacji. To ważny etap, który zbliża nas do momentu, w którym realnie będziemy mogli pomóc pacjentom zmagającym się z tym poważnym problemem – powiedziała Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA.

Przebieg dotychczasowych prac i plany na przyszłość

Prace wdrożeniowe nad tym wyrobem trwają w spółce od końca 2023 roku. Dotychczas zrealizowano etap koncepcyjny, ustalono wstępną recepturę oraz przeprowadzono walidację metod analizy substancji czynnych. Opracowana metodyka analityczna będzie wykorzystywana także w przyszłości, podczas produkcji zgodnej ze standardami GMP. W połowie 2025 roku Pharmena zleciła opracowanie dokumentacji oraz wytworzenie serii walidacyjnych, które teraz zostaną wykorzystane w badaniach klinicznych. Dodatkowo, w sierpniu minionego roku, spółka zawarła umowę na przygotowanie Raportu Oceny Biologicznej oraz testy biokompatybilności.

– Po zakończeniu badań klinicznych przejdziemy do ostatniego etapu przed komercjalizacją, czyli procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Liczymy, że proces certyfikacji rozpocznie się w 2027 roku a potem nasz produkt trafi na półki aptek i placówek medycznych w całej Unii Europejskiej. To dla nas nie tylko sukces biznesowy, ale przede wszystkim szansa na poprawę jakości życia pacjentów cierpiących z powodu trudno gojących się ran. Mamy nadzieję, że dzięki naszemu rozwiązaniu wielu chorych uniknie groźnych powikłań, a leczenie stanie się bardziej skuteczne – dodała Marzena Wieczorkowska.

Rynek leczenia trudno gojących się ran – prognozy wzrostu

Otoczenie rynkowe dla nowego produktu charakteryzuje się trendem wzrostowym. Globalna wartość rynku leczenia trudno gojących się ran szacowana jest obecnie na 21–24 mld USD rocznie. Raport The Research Insights wskazuje, że w 2025 roku rynek ten osiągnie poziom 24 mld USD, a do 2030 roku zbliży się do 30 mld USD (CAGR ok. 4,2%). Rynek europejski w 2025 roku wyceniano na 7,6 mld USD, z przewidywanym tempem wzrostu (CAGR) na poziomie 7,3% w latach 2025–2032.

Źródło: informacja prasowa InnerValue (w tym zdjęcie)