INFARMA i TECHNOMED: ograniczenia PFAS mogą uderzyć w łańcuch dostaw wyrobów medycznych

Planowane ograniczenia stosowania PFAS mogą mieć znaczenie dla producentów wyrobów medycznych, dostawców komponentów i całych łańcuchów dostaw sektora medtech. INFARMA i TECHNOMED przedstawiły wspólne stanowisko, w którym postulują wyłączenie sektora ochrony zdrowia, w tym produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz ich łańcuchów dostaw, z zakresu proponowanych regulacji.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED opublikowały wspólne stanowisko dotyczące planowanych ograniczeń stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych, czyli PFAS. Dokument został opublikowany 21 maja 2026 r. i odnosi się do możliwego wpływu proponowanych regulacji na sektor ochrony zdrowia, w tym wyroby medyczne i ich łańcuchy dostaw.

PFAS to szeroka grupa substancji chemicznych wykorzystywanych w wielu gałęziach przemysłu ze względu na szczególne właściwości użytkowe, m.in. odporność chemiczną, termiczną i niską reaktywność. W sektorze wyrobów medycznych ich znaczenie może dotyczyć m.in. materiałów, powłok, komponentów, elementów opakowań, rozwiązań stosowanych w produkcji oraz procesów wspierających zachowanie bezpieczeństwa i trwałości określonych produktów.

W stanowisku INFARMA i TECHNOMED postulują wyraźne wyłączenie sektora ochrony zdrowia z zakresu proponowanych ograniczeń. Organizacje wskazują, że wyłączenie powinno obejmować produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz ich łańcuchy dostaw. Według sygnatariuszy objęcie tych obszarów ograniczeniami mogłoby doprowadzić do zakłócenia ciągłości terapii oraz zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.

Z perspektywy producentów wyrobów medycznych temat PFAS nie jest wyłącznie zagadnieniem środowiskowym. To także kwestia dostępności materiałów, ciągłości produkcji, walidacji zamienników, zgodności dokumentacji technicznej oraz bezpieczeństwa wyrobów. Jeżeli określony materiał lub komponent pełni funkcję krytyczną w wyrobie medycznym, jego zastąpienie nie może odbywać się wyłącznie na podstawie decyzji zakupowej. Wymaga oceny wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność, trwałość, sterylność, biokompatybilność, parametry użytkowe i stabilność procesu.

Dla firm medtech największym ryzykiem może być sytuacja, w której regulacja chemiczna wyprzedzi dostępność realnych, zwalidowanych alternatyw materiałowych. W branży wyrobów medycznych zmiana materiału, powłoki lub komponentu może oznaczać konieczność aktualizacji dokumentacji technicznej, ponownej oceny ryzyka, badań laboratoryjnych, testów trwałości, weryfikacji procesów produkcyjnych oraz analizy wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami regulacyjnymi.

Szczególnie wrażliwe mogą być te segmenty, w których materiały muszą zachowywać bardzo wysoką odporność chemiczną i mechaniczną albo pracować w wymagającym środowisku użytkowania. Dotyczy to m.in. części wyrobów implantowalnych, urządzeń jednorazowego użytku, komponentów diagnostycznych, systemów płynowych, elementów stosowanych w sprzęcie zabiegowym, opakowań specjalistycznych oraz procesów produkcyjnych wymagających stabilnych właściwości materiałowych.

Ograniczenia PFAS mogą mieć znaczenie również dla dostawców komponentów. Producent wyrobu medycznego często nie kupuje wyłącznie prostego surowca, ale gotowy komponent, półprodukt, element powlekany, materiał przetworzony lub część systemu dostarczaną przez wyspecjalizowanego partnera. Jeżeli ograniczenia obejmą istotne elementy łańcucha dostaw, problem nie zatrzyma się na poziomie producenta końcowego. Może objąć dostawców materiałów, przetwórców tworzyw, producentów opakowań, firmy zajmujące się sterylizacją, podwykonawców produkcyjnych i dostawców technologii procesowych.

W praktyce firmy będą musiały analizować nie tylko własne wyroby, ale również deklaracje dostawców, skład materiałowy, dokumentację substancji, karty techniczne, certyfikaty, zmiany w specyfikacjach oraz dostępność alternatyw. To zwiększa znaczenie traceability w łańcuchu dostaw oraz bieżącej komunikacji między producentem wyrobu a jego partnerami technologicznymi.

Stanowisko INFARMY i TECHNOMEDU wpisuje się w szerszą dyskusję o tym, jak łączyć cele środowiskowe z bezpieczeństwem i dostępnością produktów ochrony zdrowia. W przypadku sektora medycznego regulacje horyzontalne mogą mieć skutki, które nie zawsze są widoczne na etapie ogólnej debaty o substancjach chemicznych. Wyroby medyczne podlegają odrębnym wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa, skuteczności i oceny zgodności, dlatego zmiany materiałowe wymagają czasu, danych i kontroli.

Dla producentów wyrobów medycznych kluczowe będzie monitorowanie dalszych prac nad regulacjami PFAS oraz ocena, które produkty, komponenty lub procesy mogą być potencjalnie narażone na skutki ograniczeń. Firmy powinny także analizować, czy posiadają wystarczającą wiedzę o składzie materiałowym swoich wyrobów i czy są przygotowane na pytania ze strony klientów, jednostek notyfikowanych, audytorów lub organów nadzoru.

Temat ma znaczenie także dla działów zakupów, jakości i regulatory affairs. Zakupy będą musiały śledzić dostępność materiałów i ryzyko dostaw. Działy jakości będą oceniać zmiany procesowe i materiałowe. Regulatory affairs będzie odpowiadać za ocenę wpływu zmian na dokumentację techniczną, deklaracje zgodności, ocenę ryzyka i ewentualne obowiązki wobec jednostek notyfikowanych.

Z punktu widzenia rynku medtech najważniejsze jest to, aby ewentualne ograniczenia były projektowane z uwzględnieniem specyfiki wyrobów medycznych. Wyłączenia lub okresy przejściowe mogą mieć istotne znaczenie tam, gdzie brak natychmiast dostępnych alternatyw, a zmiana materiałowa wymaga pełnej walidacji. W przeciwnym razie nawet regulacja, której celem jest ograniczenie ryzyka środowiskowego, może wywołać wtórne ryzyko dla dostępności produktów medycznych.

Opracowanie własne na podstawie:

TECHNOMED
Data publikacji: 21 maja 2026
„Wspólne stanowisko INFARMA i TECHNOMED w sprawie PFAS” – https://technomed.org.pl/wspolne-stanowisko-infarma-i-technomed-w-sprawie-pfas