Olympus wycofuje włókna laserowe SOLTIVE. Producent zmienia materiał jednego z elementów

Olympus Gyrus ACMI prowadzi działanie dotyczące włókien laserowych SOLTIVE SuperPulsed. Producent wprowadził alternatywny materiał w elemencie odciążającym włókno, który w przypadku zapłonu ma szybciej samoczynnie wygasać. Użytkownicy mają przejść na produkty wykorzystujące nowy materiał oraz zwrócić posiadane, nieotwarte i znajdujące się w terminie ważności włókna wcześniejszej wersji. Notatka bezpieczeństwa producenta jest datowana na 16 września 2026 r., a 23 września została opublikowana przez polski URPL.

Zmiana dotyczy materiału zastosowanego we włóknie

SOLTIVE to rodzina jednorazowych włókien służących do przekazywania energii z systemu laserowego do miejsca wykonywania zabiegu. Działanie bezpieczeństwa nie dotyczy jednak samej zasady pracy lasera, lecz jednego z elementów konstrukcyjnych włókna.

Olympus zidentyfikował alternatywny materiał dla elementu odciążającego. Jego zadaniem jest między innymi zabezpieczenie włókna w miejscu połączenia i ograniczenie obciążeń mechanicznych działających na ten obszar.

Nowy materiał został dobrany tak, aby w przypadku zapłonu szybciej samoczynnie wygasał. Producent wdraża go do swoich produktów i polecił użytkownikom przejście na włókna wykonane z wykorzystaniem zmienionego rozwiązania materiałowego.

Dotychczasowe produkty mają zostać zwrócone

Olympus zwrócił się do użytkowników o zaprzestanie korzystania z wcześniejszej wersji produktów objętych działaniem. Nieotwarte włókna SOLTIVE, których termin ważności jeszcze nie upłynął, mają zostać zwrócone.

Oznacza to, że działanie nie ogranicza się do przekazania nowych zaleceń dotyczących użytkowania. Producent usuwa wcześniejsze produkty z rynku i zastępuje je wersją wykorzystującą zmieniony materiał.

W Polsce informacja została opublikowana przez URPL 23 września 2026 r. Urząd określa działanie jako wycofanie z obrotu i używania włókien laserowych SOLTIVE SuperPulsed.

Zmiana materiału jako element zarządzania ryzykiem

Przypadek SOLTIVE jest istotny z perspektywy projektowania i produkcji wyrobów medycznych, ponieważ pokazuje, że zmiana stosunkowo niewielkiego elementu konstrukcyjnego może prowadzić do działania obejmującego produkty znajdujące się już na rynku.

Zmiana materiałowa w wyrobie medycznym wymaga oceny nie tylko podstawowych właściwości materiału. Znaczenie mogą mieć również jego zachowanie w określonych warunkach użytkowania, właściwości mechaniczne oraz wpływ na bezpieczeństwo całego urządzenia.

W tym przypadku Olympus zastosował materiał, którego właściwości mają ograniczać skutki potencjalnego zapłonu. Jednocześnie producent zdecydował o zastąpieniu produktów wcześniejszej wersji włóknami zawierającymi zmodyfikowany element.

Dla producentów wyrobów medycznych jest to przykład znaczenia zarządzania zmianą materiałową również po rozpoczęciu komercyjnego użytkowania produktu. Dane zbierane po wprowadzeniu wyrobu na rynek mogą prowadzić do modyfikacji konstrukcji lub materiałów, a następnie do konieczności wdrożenia odpowiedniego działania wobec produktów już dostarczonych użytkownikom.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Olympus Gyrus ACMI, Inc. FY25-089-F-1 Removal of SOLTIVE Laser Fiber Products, 16 września 2026 r.