Ocena zgodności w MDR może być prostsza. POLMED omawia kierunek zmian

Projekt zmian w MDR może wpłynąć na sposób prowadzenia oceny zgodności wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Izba POLMED wskazuje, że jednym z najważniejszych kierunków jest bardziej elastyczne podejście do próbkowania dokumentacji technicznej, które może ograniczyć koszty certyfikacji, skrócić czas oceny zgodności i zwiększyć przepustowość jednostek notyfikowanych.

Izba POLMED opublikowała 19 maja 2026 r. materiał poświęcony propozycjom zmian w ocenie zgodności wyrobów medycznych w MDR. Tekst ukazał się w ramach cyklu „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce” i odnosi się do możliwych zmian w systemie certyfikacji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.

Jednym z głównych omawianych obszarów jest próbkowanie dokumentacji technicznej. POLMED wskazuje, że projekt nowelizacji MDR przewiduje bardziej elastyczne podejście do oceny dokumentacji, w tym możliwość tworzenia szerszych grup wyrobów i wybierania przez jednostkę notyfikowaną reprezentatywnej próbki dokumentacji zamiast oceniania każdego wariantu oddzielnie.

Dla producentów wyrobów medycznych byłaby to istotna zmiana praktyczna. Obecnie koszty i czas certyfikacji należą do największych barier w utrzymaniu oraz rozwijaniu portfolio wyrobów na rynku europejskim. Każdy dodatkowy wariant produktu, różnica konstrukcyjna, materiałowa lub funkcjonalna może oznaczać konieczność przygotowania i oceny rozbudowanej dokumentacji. Przy dużych rodzinach produktów skala obciążenia jest szczególnie odczuwalna.

Według POLMED bardziej elastyczne próbkowanie może przynieść kilka korzyści: obniżenie kosztów certyfikacji, skrócenie czasu oceny zgodności, zwiększenie przepustowości jednostek notyfikowanych oraz łatwiejszy dostęp producentów do procesu certyfikacji. Organizacja wskazuje, że może to być jedna z bardziej oczekiwanych zmian dla rynku wyrobów medycznych w Europie.

W praktyce zmiana nie oznaczałaby rezygnacji z kontroli dokumentacji technicznej. Bardziej prawdopodobny kierunek to przesunięcie w stronę oceny reprezentatywnej, opartej na logicznym grupowaniu wyrobów i analizie ryzyka. Kluczowe będzie więc to, jak zostaną zdefiniowane grupy produktów, jakie kryteria zastosuje jednostka notyfikowana i jak producent uzasadni podobieństwo poszczególnych wariantów.

Dla firm posiadających szerokie portfolio wyrobów taka zmiana może mieć znaczenie operacyjne. Dotyczy to m.in. producentów narzędzi, akcesoriów, implantów w wielu rozmiarach, wyrobów jednorazowych, systemów z wariantami materiałowymi oraz produktów, które różnią się konfiguracją, ale mają podobne przeznaczenie i profil ryzyka. W takich przypadkach obecny poziom obciążeń dokumentacyjnych może wpływać na decyzje o wycofaniu części wariantów z rynku lub ograniczeniu rozwoju nowych wersji.

Drugim ważnym wątkiem jest rola danych nieklinicznych w ocenie zgodności. W sektorze wyrobów medycznych coraz większe znaczenie mają badania laboratoryjne, dane in vitro, modele in silico, symulacje komputerowe, dane retrospektywne oraz wyniki uzyskane z wcześniejszych wersji lub podobnych produktów. Dla producentów może to być szczególnie ważne tam, gdzie pełne badania kliniczne są trudne, kosztowne lub nieproporcjonalne do poziomu ryzyka wyrobu.

Większe uznanie dla danych nieklinicznych może wspierać bardziej proporcjonalne podejście do certyfikacji, ale nie powinno być rozumiane jako uproszczenie automatyczne. Producent nadal musi wykazać, że dane są odpowiednie, wiarygodne, aktualne i odnoszą się do deklarowanego przeznaczenia wyrobu. Dane laboratoryjne lub symulacyjne nie zastępują dokumentacji bezpieczeństwa, ale mogą stanowić ważny element uzasadnienia zgodności.

Szczególne znaczenie może to mieć dla producentów wyrobów wykorzystujących zaawansowane algorytmy, AI, modele predykcyjne lub narzędzia analizy danych. W takich rozwiązaniach ocena skuteczności i bezpieczeństwa często wymaga połączenia danych technicznych, testów walidacyjnych, symulacji, analizy ryzyka i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Jeżeli przepisy zaczną wyraźniej uwzględniać takie rodzaje dowodów, może to ułatwić bardziej realistyczną ocenę nowoczesnych technologii medycznych.

Dla jednostek notyfikowanych zmiany mogą oznaczać potrzebę rozwoju kompetencji w ocenie bardziej złożonych pakietów dowodowych. Oceniający będą musieli analizować nie tylko klasyczną dokumentację kliniczną, ale także modele, dane laboratoryjne, symulacje, walidację software’u oraz uzasadnienia dotyczące reprezentatywności próbek dokumentacji. To zwiększa znaczenie specjalistycznej wiedzy technicznej po stronie jednostek notyfikowanych.

Dla dostawców usług regulatory affairs, firm doradczych i dostawców systemów dokumentacyjnych temat również ma znaczenie biznesowe. Jeżeli zmienią się zasady oceny dokumentacji, producenci będą potrzebowali wsparcia w grupowaniu wyrobów, przygotowaniu uzasadnień, mapowaniu wariantów, porządkowaniu danych nieklinicznych i tworzeniu spójnych pakietów dowodowych dla jednostek notyfikowanych.

Zmiany mogą mieć również wpływ na decyzje strategiczne producentów. Jeżeli ocena zgodności stanie się bardziej proporcjonalna, część firm może łatwiej utrzymać szersze portfolio produktów na rynku europejskim. Może to być szczególnie ważne dla małych i średnich przedsiębiorstw, które mocno odczuwają koszty certyfikacji i ograniczoną dostępność jednostek notyfikowanych.

Na obecnym etapie trzeba jednak zachować język warunkowy. POLMED omawia projektowane kierunki zmian, a nie przepisy, które już obowiązują. Ostateczny wpływ na producentów będzie zależał od treści przyjętych regulacji, szczegółowych wytycznych, praktyki jednostek notyfikowanych oraz interpretacji organów nadzoru.

Dla branży wyrobów medycznych najważniejsze jest to, że dyskusja o zmianach MDR coraz mocniej dotyczy nie tylko ogólnych haseł o uproszczeniu regulacji, ale konkretnych mechanizmów, które wpływają na codzienną pracę producentów. Próbkowanie dokumentacji, wykorzystanie danych nieklinicznych i przepustowość jednostek notyfikowanych to obszary, które bezpośrednio przekładają się na koszty, czas wejścia na rynek i dostępność wyrobów w Europie.

Opracowanie własne na podstawie:
Izba POLMED
Data publikacji: 19 maja 2026
„Ocena zgodności w MDR – mniej kosztów, prostsze zasady?” – https://polmed.org.pl/ocena-zgodnosci-w-mdr-mniej-kosztow-prostsze-zasady/