Nowelizacja UKSC podpisana. Co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

19 lutego Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa (UKSC), wdrażającą dyrektywę NIS 2. Nowe regulacje to nie tylko nowy zakres podmiotów tworzących Krajowy System Cyberbezpieczeństwa, który obejmuje sektor ochrony zdrowia i sektor produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ale również bardziej restrykcyjne wymagania i obowiązki, a także odpowiedzialność finansowa przedsiębiorstw oraz osobista odpowiedzialność członków zarządu za realizację tych wymagań i obowiązków, w tym za odpowiednie wdrożenie systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji.

Zmiany te będą oddziaływać bezpośrednio nie tylko na „klasyczny” sektor ochrony zdrowia obejmujący podmioty lecznicze, lecz również na producentów wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia MDR — w tym producentów sprzętu medycznego, wyrobów jednorazowych, oprogramowania medycznego oraz implantów — a także na producentów wyrobów do diagnostyki in vitro, takich jak wytwórcy testów diagnostycznych oraz aparatury wykorzystywanej w procesach diagnostycznych.

Szczególne znaczenie ustawodawca przypisuje bezpieczeństwu łańcucha dostaw. W praktyce oznaczać to będzie konieczność przeprowadzenia kompleksowej analizy ryzyka, weryfikacji kontrahentów oraz odpowiedniego dostosowania umów i procedur wewnętrznych do nowych wymogów regulacyjnych. W konsekwencji nowe regulacje mogą oddziaływać nie tylko na tzw. podmioty kluczowe lub ważne w rozumieniu nowelizacji UKSC, lecz również na przedsiębiorców uczestniczących w łańcuchu dostaw na ich rzecz, tj. dostawców komponentów, półproduktów, materiałów lub technologii.

Dla producentów wyrobów medycznych nowelizacja UKSC oznacza konieczność kompleksowej analizy nowych obowiązków w ujęciu organizacyjnym i operacyjnym. Wymogi te należy ocenić w powiązaniu z już obowiązującymi regulacjami, w szczególności w zakresie systemów zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zapewnienia ciągłości działania oraz bezpieczeństwa produktów, w tym oprogramowania medycznego.

Kancelaria Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy zaprasza na webinar pt. „UKSC uchwalone. Czas na działanie”, poświęcony nowym, krajowym przepisom z zakresu cyberbezpieczeństwa. Spotkanie odbędzie się 10 marca o godz. 11:00.

Podczas wydarzenia eksperci omówią m.in.:

• zakres podmiotowy ustawy – kogo obejmą nowe regulacje,
• zasady identyfikacji i rejestracji podmiotów kluczowych i ważnych (w tym w grupach kapitałowych),
• obowiązki w zakresie zarządzania ryzykiem i audytów,
• bezpieczeństwo łańcucha dostaw,
• zasady zgłaszania incydentów oraz potencjalne sankcje.

Ponadto wskazane zostaną praktyczne działania, które producenci wyrobów medycznych oraz ich dostawcy powinni podjąć już teraz, aby przygotować się do wejścia w życie nowych regulacji i ograniczyć ryzyko odpowiedzialności.

Webinar odbędzie się 10 marca (wtorek), w godz. 11:00–12:00, w formule online. Udział jest bezpłatny.

Rejestracja: https://uksc-uchwalone-czas-na-dzialanie.grwebsite.pl/