Notatki bezpieczeństwa URPL: seria komunikatów z 10 i 12 lutego 2026 (Philips, Beckman Coulter, Stryker)

Notatki bezpieczeństwa URPL z 10 i 12 lutego 2026 pokazują trzy praktyczne ryzyka w obszarze wyrobów medycznych: niezamierzony ruch urządzeń, problemy zgodności konfiguracji IT blokujące pracę analizatorów oraz ryzyko pomyłki wyrobu przez nieprawidłowe oznakowanie. Dla producentów, dystrybutorów i serwisu to test traceability, CAPA i nadzoru nad konfiguracją.

URPL opublikował w krótkim oknie czasowym kilka komunikatów dotyczących wyrobów medycznych. To nie są informacje marketingowe. To sygnały post market, które uruchamiają konkretne obowiązki w łańcuchu dostaw: identyfikację instalacji i partii, komunikację do klientów, działania korygujące oraz udokumentowanie wykonania zaleceń.

Lista komunikatów URPL (z datami i linkami):
https://www.gov.pl/web/urpl/komunikaty-dot-wyrobow-medycznych

3 typy ryzyk, które wracają w branży

1) Ryzyko niezamierzonego ruchu urządzenia (systemy obrazowania)

URPL opublikował komunikat firmy Philips dotyczący bezpieczeństwa używania wszystkich systemów Azurion (R1.X, R2.X, R3.X, R4.0) z powodu ryzyka niezamierzonego ruchu stołu.
Źródło: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-2024-igt-bst-020-firmy-philips-medical-systems-nederland-bv-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-wszystkich-systemow-azurion-r1x-r2x-r3x-r40-z-powodu-ryzyka-niezamierzonego-ruchu-stolu

W tym samym zestawie komunikatów pojawia się notatka dotycząca mobilnego systemu do radiografii MobileDiagnost wDR (wybrane modele, wyprodukowane przed sierpniem 2022) z powodu ryzyka niezamierzonego ruchu wyrobu.
Źródło: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-2025-pd-dxr-025-firmy-philips-medical-systems-dmc-gmbh-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-mobilnego-systemu-do-radiografii-mobilediagnost-wdr-nr-modelu-712001-712002-712005-712006-9890-010-89522-wyprodukowanego-przed-sierpniem-2022-r-z-powodu-ryzyka-niezamierzonego-ruchu-wyrobu

Znaczenie operacyjne:

• Serwis i dystrybutorzy: szybka identyfikacja instalacji i konfiguracji, wdrożenie działań, potwierdzenie wykonania u klienta.
• Użytkownicy: aktualizacja procedur użytkowania i komunikacja do personelu, plus ocena ryzyka w placówce.
• Dostawcy usług: kolejny dowód, że bezpieczne użytkowanie to proces ciągły, a nie tylko odbiór instalacji.

2) Ryzyko IT: zgodność konfiguracji może zatrzymać pracę analizatora

URPL opublikował notatkę Beckman Coulter dotyczącą analizatorów DxC 700 AU oraz AU5800 przy użyciu komputera z przeinstalowanym Microsoft SQL Server 2022 Express. Komunikat wskazuje ryzyko generowania określonych błędów w określonym trybie pracy i w konsekwencji ryzyko braku możliwości przeprowadzenia analizy.
Źródło: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-001491-firmy-beckman-coulter-inc-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-okreslonych-nr-katalogowych-i-nr-seryjnych-analizatora-beckman-coulter-dxc-700-au-oraz-analizatora-chemicznego-beckman-coulter-au5800-przy-uzyciu-komputera-z-przeinstalowanym-oprogramowaniem-microsoft-sql-server-2022-express-z-powodu-ryzyka-generowania-okreslonych-bledow-w-okreslonym-trybie-pracy-i-w-zwiazku-z-tym-niemoznosci-przeprowadzenia-analizy

Wniosek praktyczny:

• Element IT bywa krytycznym komponentem wyrobu w użyciu, a nie dodatkiem.
• Kontrola wersji i zgodności konfiguracji powinna być procesem audytowalnym, nie ad hoc aktualizacją.
• Dla laboratoriów to temat ciągłości działania: procedury awaryjne i szybka ścieżka eskalacji serwisowej.

3) Ryzyko błędnego oznakowania i zamiany wyrobu (wycofanie)

URPL opublikował notatkę firmy Stryker dotyczącą wycofania z obrotu i z używania ostrzy (dwa typy sagittal blade) z powodu ryzyka nieprawidłowego oznakowania na etykiecie zewnętrznej, co może skutkować wzajemną zamianą tych wyrobów.
Źródło: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-ra2026-4201404-firmy-stryker-instruments-usa-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-ostrzy-stryker-performance-series-sagittal-blade-nr-kat-6125-127-100-oraz-stryker-2108-series-sagittal-blade-nr-kat-2108-140-000-z-powodu-ryzyka-nieprawidlowego-oznakowania-wyrobu-na-etykiecie-zewnetrznej-mogacego-skutkowac-wzajemna-zamiana-tych-wyrobow

Co to oznacza operacyjnie:

• Magazyn i logistyka: blokada wydań, przegląd stanów, segregacja partii, udokumentowanie statusu.
• Dystrybucja: szybka komunikacja do odbiorców oraz zbiór potwierdzeń i protokołów działań.
• Produkcja i pakowanie: etykieta i oznakowanie to realne źródło ryzyka, które może uruchomić kosztowny łańcuch działań.

Mini-checklista po publikacji notatki bezpieczeństwa

1. Zidentyfikuj zakres: modele, numery seryjne, konfiguracje, lokalizacje instalacji.
2. Jeśli dotyczy wycofania, zablokuj wydania i użycie, odseparuj zapas.
3. Uruchom komunikację: klient, serwis, magazyn, QA, RA.
4. Zbierz dowody: potwierdzenia odbioru informacji, protokoły serwisowe, status wdrożenia.
5. Zamknij działania dopiero po sprawdzeniu skuteczności.

Opracowanie własne na postawie:

https://www.gov.pl/web/urpl/komunikaty-dot-wyrobow-medycznych
https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-2024-igt-bst-020-firmy-philips-medical-systems-nederland-bv-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-wszystkich-systemow-azurion-r1x-r2x-r3x-r40-z-powodu-ryzyka-niezamierzonego-ruchu-stolu
https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-2025-pd-dxr-025-firmy-philips-medical-systems-dmc-gmbh-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-mobilnego-systemu-do-radiografii-mobilediagnost-wdr-nr-modelu-712001-712002-712005-712006-9890-010-89522-wyprodukowanego-przed-sierpniem-2022-r-z-powodu-ryzyka-niezamierzonego-ruchu-wyrobu
https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-001491-firmy-beckman-coulter-inc-dotyczaca-bezpieczenstwa-uzywania-okreslonych-nr-katalogowych-i-nr-seryjnych-analizatora-beckman-coulter-dxc-700-au-oraz-analizatora-chemicznego-beckman-coulter-au5800-przy-uzyciu-komputera-z-przeinstalowanym-oprogramowaniem-microsoft-sql-server-2022-express-z-powodu-ryzyka-generowania-okreslonych-bledow-w-okreslonym-trybie-pracy-i-w-zwiazku-z-tym-niemoznosci-przeprowadzenia-analizy
https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-ra2026-4201404-firmy-stryker-instruments-usa-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-ostrzy-stryker-performance-series-sagittal-blade-nr-kat-6125-127-100-oraz-stryker-2108-series-sagittal-blade-nr-kat-2108-140-000-z-powodu-ryzyka-nieprawidlowego-oznakowania-wyrobu-na-etykiecie-zewnetrznej-mogacego-skutkowac-wzajemna-zamiana-tych-wyrobow