Nowe normy sterylizacji i etykietowania: Komisja Europejska publikuje Decyzje Wykonawcze (EU) 2026/193 oraz 2026/197

Przełom stycznia i lutego 2026 roku przynosi producentom wyrobów medycznych oraz inżynierom procesowym zestaw nowych wytycznych, które w sposób radykalny „uszczelniają” system certyfikacji MDR i IVDR. 28 stycznia 2026 roku Komisja Europejska oficjalnie przyjęła dwie kluczowe decyzje wykonawcze – (EU) 2026/193 oraz (EU) 2026/197. Dokumenty te, opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE, aktualizują wykaz norm zharmonizowanych, wprowadzając najnowsze standardy techniczne w obszarach sterylizacji ciepłem wilgotnym oraz systemów informacyjnych i etykietowania wyrobów do diagnostyki in vitro. Dla branży oznacza to koniec okresów przejściowych dla starszych rozwiązań i konieczność natychmiastowej walidacji linii produkcyjnych pod kątem nowych, rygorystycznych parametrów pomiarowych.

Rewolucja w sterylizacji: Norma EN ISO 17665:2024 staje się standardem

Najbardziej istotną zmianą dla działów produkcji i utrzymania ruchu jest pełna harmonizacja normy EN ISO 17665:2024, dotyczącej sterylizacji ciepłem wilgotnym. Nowa wersja tego standardu, która zastępuje starsze wytyczne, kładzie bezprecedensowy nacisk na walidację oprogramowania sterującego procesem oraz automatyczną rejestrację danych z każdego cyklu produkcyjnego. W dobie Industry 4.0, gdzie sterylizacja jest krytycznym etapem łańcucha dostaw, regulatorzy wymagają teraz pełnej transparentności cyfrowej – każdy autoklaw musi być zintegrowany z systemem klasy MES, aby zapewnić nienaruszalność danych procesowych.

Wdrożenie EN ISO 17665:2024 oznacza, że producenci nie mogą już polegać na tradycyjnej dokumentacji papierowej. Nowe wymogi GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) w 2026 roku traktują oprogramowanie maszyn sterylizacyjnych jako element krytyczny dla bezpieczeństwa wyrobu. Inżynierowie procesowi muszą dokonać rewizji protokołów walidacji IQ/OQ/PQ, uwzględniając nowe kryteria dotyczące stabilności termicznej oraz precyzji czujników ciśnienia. Brak dostosowania linii produkcyjnych do tych wymogów może skutkować natychmiastowym wstrzymaniem domniemania zgodności, co dla wyrobów klasy III i IIb oznacza paraliż sprzedaży na rynku unijnym.

Diagnostyka IVD pod nowym rygorem: Seria norm EN ISO 18113:2024

Druga z decyzji, (EU) 2026/197, uderza bezpośrednio w sektor diagnostyki in vitro, harmonizując całą serię norm EN ISO 18113:2024 (części 1–5). Standardy te dotyczą informacji dostarczanych przez wytwórcę, czyli etykietowania oraz instrukcji używania. Zmiany te są odpowiedzią na rosnącą złożoność systemów IVD oraz konieczność zapewnienia pełnej czytelności danych dla profesjonalnych użytkowników i pacjentów w systemie opieki domowej.

Dla linii pakujących oznacza to konieczność modernizacji systemów wizyjnych oraz drukarek laserowych pracujących bezpośrednio na taśmie produkcyjnej. Nowe normy wymagają stosowania ujednoliconych piktogramów oraz specyficznego formatowania kodów UDI, które muszą być czytelne nie tylko dla skanerów, ale i dla systemów automatycznego sortowania w magazynach wysokiego składowania. W 2026 roku, gdy logistyka medyczna opiera się na pełnej identyfikowalności (traceability), błąd na etykiecie wynikający z nieprzestrzegania normy 18113:2024 jest traktowany jako wada jakościowa wyrobu, co wymusza kosztowne procedury wycofania partii z obrotu.

Industry 4.0 jako narzędzie walki z biurokracją regulacyjną

Wdrożenie nowych decyzji wykonawczych zbiega się w czasie z propozycją Komisji Europejskiej dotyczącą „uproszczenia” MDR i IVDR, co było szeroko komentowane na początku lutego 2026 r. Regulatorzy dążą do tego, aby zwiększone rygory techniczne (takie jak nowe normy sterylizacji) były równoważone przez mniejszą liczbę „papierowych” obowiązków administracyjnych. Kluczem do sukcesu jest tutaj automatyzacja – systemy, które „same” generują raporty zgodności z normami ISO na podstawie danych z sensorów maszynowych.

Nowoczesne linie produkcyjne, które instalowane są w Europie w I kwartale 2026 roku, posiadają już natywną zgodność z nowymi standardami. Producenci maszyn, tacy jak liderzy rynku sterylizacji gazowej i parowej, oferują teraz moduły „MDR Ready”, które automatycznie aktualizują protokoły pracy do najnowszych wytycznych zharmonizowanych. Dla mniejszych graczy, którzy wciąż korzystają ze starszego parku maszynowego, luty 2026 to ostatni dzwonek na modernizację systemów sterowania, aby uniknąć negatywnych wyników audytów jednostek notyfikowanych.

Wpływ na polski sektor MedTech i CDMO

Polska, jako jeden z kluczowych hubów produkcyjnych dla europejskiej diagnostyki, musi błyskawicznie zaadaptować nowe normy sterylizacji i etykietowania. Krajowe firmy CDMO, świadczące usługi kontraktowego pakowania i sterylizacji, są obecnie poddawane intensywnym audytom ze strony globalnych koncernów farmaceutycznych, które wymagają potwierdzenia zgodności z Decyzją 2026/193. Inwestycja w nowoczesne laboratoria walidacyjne, zdolne do przeprowadzania testów hemokompatybilności według nowej poprawki do normy EN ISO 10993-4:2025, staje się w Polsce warunkiem koniecznym do utrzymania pozycji lidera w regionie.

Podsumowując, początek 2026 roku to czas, w którym technologia i prawo spotykają się w punkcie krytycznym. Nowe Decyzje Wykonawcze nie są tylko suchymi dokumentami prawnymi – to techniczne mapy drogowe dla inżynierów, które wyznaczają granice bezpieczeństwa i innowacyjności. Firmy, które potrafią zintegrować nowe normy z procesami Industry 4.0, zyskają nie tylko spokój regulacyjny, ale przede wszystkim najwyższą wydajność produkcji w najbardziej wymagającym otoczeniu prawnym na świecie.

Opracowanie własne na podstawie

Źródło: MDLaw – Regulatory & Quality Affairs Online

Data publikacji oryginału: 09.02.2026

Link bezpośredni: https://mdlaw.eu/mdr/two-new-commission-implementing-decisions-update-harmonised-standards-under-the-mdr-and-ivdr/

Źródło: Decomplix – Regulatory Affairs News

Data publikacji oryginału: 05.02.2026

Link bezpośredni: https://decomplix.com/regulatory-affairs-news/