NanoSanguis przygotuje strategię wejścia systemu NanOX na rynek USA

NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, zawarła umowę dotyczącą przygotowania strategii wprowadzenia systemu NanOX na rynek amerykański. Powołany zespół ma ocenić gotowość technologii, możliwą kwalifikację regulacyjną, luki rozwojowe i modele komercjalizacji. Jest to etap przygotowawczy – umowa nie obejmuje złożenia wniosku do FDA ani opracowania kompletnej dokumentacji regulacyjnej.

Ocena technologii i możliwej ścieżki przed FDA

Analiza ma objąć system perfuzji organów NanOX, w tym urządzenie NanOX Recovery Box oraz płyn perfuzyjny NanOX 4 Kidney. Pracami zespołu pokieruje Tomasz H. Zastawny, który na podstawie zawartej umowy będzie odpowiadał za kierunek merytoryczny, koordynację, przegląd rezultatów i przygotowanie rekomendacji dla spółki.

Projekt został podzielony na trzy główne obszary. Ocena technologiczna ma dotyczyć wyróżników systemu NanOX, jego pozycji na rynku amerykańskim oraz dopasowania do oczekiwań potencjalnych partnerów strategicznych lub nabywców. Część regulacyjna obejmie przegląd obecnego planu rozwoju technologii pod kątem wymagań rynku USA, identyfikację luk i ryzyk oraz analizę możliwej kwalifikacji regulacyjnej systemu i jego poszczególnych komponentów.

Trzecim elementem będzie ocena komercyjna. Zespół ma przeanalizować otoczenie konkurencyjne, organizację amerykańskiego rynku, możliwe modele współpracy oraz działania potrzebne do przygotowania przyszłego procesu regulacyjnego, partnerskiego lub transakcyjnego.

Powstanie wstępna mapa drogowa przed FDA

Rezultatem prac ma być pakiet dokumentów wspierających decyzję NanoSanguis i NanoGroup dotyczącą dalszego rozwoju projektu w USA. Pakiet będzie obejmował raport gotowości systemu NanOX, wskazujący zidentyfikowane luki i ryzyka, memorandum z rekomendowanym kierunkiem strategicznym oraz wstępną mapę drogową przed FDA.

Roadmap for FDA ma określać najważniejsze kamienie milowe, zależności, główne kategorie kosztów i kolejne działania. Na tym etapie nie oznacza to jednak wyboru konkretnej ścieżki regulacyjnej ani rozpoczęcia formalnego postępowania przed amerykańską agencją.

Umowa została zawarta na okres od 1 września 2026 r. do 28 lutego 2027 r. Po zakończeniu projektu zarządy spółek mają zdecydować, czy, kiedy i w jakim modelu kontynuować przygotowania do wejścia systemu NanOX na rynek amerykański.

Równoległy rozwój systemu NanOX

Prace nad strategią dla USA będą prowadzone równolegle z rozwojem technologicznym i przedklinicznym poszczególnych elementów systemu. W lipcu 2026 r. NanoSanguis zawarła umowy z hiszpańską organizacją badawczą Versa Biomedical dotyczące badań NanOX 4 Kidney na dużym modelu zwierzęcym. Program obejmuje badania izolowanych nerek i autotransplantacji oraz warunkowy etap realizowany zgodnie z zasadami GLP. Więcej na ten temat pisaliśmy w materiale: NanOX 4 Kidney wchodzi w badania przedkliniczne.

Wcześniej spółka podpisała również umowę z TÜV NORD Polska dotyczącą procesu certyfikacji NanOX Recovery System na rynku europejskim. Projekt amerykański stanowi odrębny kierunek regulacyjny. Jego celem jest obecnie ustalenie, jakie dane, dokumenty i dalsze działania będą potrzebne, aby przygotować technologię do potencjalnego procesu przed FDA.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie, raport bieżący ESPI NanoGroup S.A. nr 36/2026. Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umowy dotyczącej przygotowania strategii wprowadzenia systemu NanOX na rynek amerykański, 14 sierpnia 2026 r.