NanoGroup NanOX certyfikacja: NanoSanguis podpisał umowę z TÜV NORD Polska

NanoGroup NanOX certyfikacja – NanoGroup S.A. poinformował, że 30 stycznia 2026 r. spółka zależna NanoSanguis S.A. zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną TÜV NORD Polska sp. z o.o. Umowa dotyczy przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów medycznych opracowywanych przez NanoSanguis, które są obecnie na etapie prototypu w wersji przeznaczonej do certyfikacji.

Z perspektywy rynku to ważny sygnał, bo przejście od prototypu do wyrobu gotowego do komercjalizacji oznacza zwykle wzrost wymagań dotyczących jakości, powtarzalności produkcji, kontroli dostawców i kompletności dokumentacji technicznej.

NanoGroup NanOX certyfikacja: czego dotyczy umowa i jakie certyfikaty są wskazane

W raporcie bieżącym NanoGroup podano, że celem współpracy jest uzyskanie przez spółkę:

• certyfikatu systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO 13485,
• certyfikatów zgodności CE wydawanych przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzających spełnienie wymagań unijnych dla wyrobów medycznych.

Spółka wskazała również, że uzyskanie tych certyfikatów ma umożliwić wprowadzenie produktów do obrotu na rynkach państw UE oraz w krajach pozaunijnych uznających oznakowanie CE.

Jakie wyroby obejmuje proces i co to oznacza dla produkcji oraz łańcucha dostaw

Według raportu proces certyfikacji obejmie NanOX Recovery System, który składa się z dwóch wyrobów:

1. NanOX Recovery Box, urządzenie do mechanicznej perfuzji organów w zakresie temperatur 4–37°C z funkcją natleniania,
2. NanOX 4K Perfusion SET, sterylnie pakowany zestaw jednorazowych elementów kompatybilny z urządzeniem, wyposażony w czujniki i elementy krytyczne do prowadzenia procesu perfuzji.

NanoGroup wskazuje, że w ramach oceny jednostka notyfikowana ma analizować procesy wpływające na produkt końcowy, w tym projektowanie i rozwój, zakupy i nadzór nad dostawcami, wytwarzanie i kontrolę jakości, magazynowanie i logistykę oraz dokumentację techniczną. To w praktyce oznacza, że temat dotyczy nie tylko samego wyrobu, ale całego systemu wytwarzania i nadzoru jakości.

Więcej informacji rynkowych i projektów produkcyjnych publikujemy w dziale Informacje:
https://medindustry.pl/informacje/

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło Pierwotne: GPW ESPI 3/2026, NanoGroup S.A. – “Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umowy dotyczącej przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów medycznych”
Data publikacji: 02.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gpw.pl/komunikat?geru_id=481310&title=Zawarcie+przez+sp%C3%B3%C5%82k%C4%99+zale%C5%BCn+od+NanoGroup+S.A.+umowy+dotycz%C4%85cej+przeprowadzenia+procesu+certyfikacji+wyrob%C3%B3w+medycznych

Źródło uzupełniające: Investing.com (przedruk informacji rynkowej na bazie komunikatu spółki)
Data publikacji: 02.02.2026
Link bezpośredni: https://pl.investing.com/news/stock-market-news/nanogroup-ma-umowe-ws-certyfikacji-nanox-recovery-box-1261922