Medtronic z decyzją FDA dla systemu Stealth AXiS w zabiegach czaszkowych i laryngologicznych

Firma Medtronic, jeden z globalnych liderów w obszarze technologii ochrony zdrowia, poinformowała o uzyskaniu certyfikacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla swojego innowacyjnego systemu chirurgicznego Stealth AXiS™. To rozwiązanie, które zostało dopuszczone do operacji kręgosłupa w lutym, od teraz może być z powodzeniem wykorzystywane w procedurach w obrębie czaszki oraz uszu, nosa i gardła (ENT).

Według Medtronic rozwiązanie łączy planowanie zabiegu, nawigację oraz robotykę w jednym systemie, który ma wspierać operatora większą precyzją i dostępem do danych w czasie rzeczywistym podczas złożonych procedur. Firma podkreśla, że decyzja FDA wpisuje się w jej strategię budowy jednej, połączonej platformy dla wielu specjalności zabiegowych.

Architektura oparta na sztucznej inteligencji

Kluczowym elementem Stealth AXiS jest architektura wykorzystująca funkcje wspierane przez AI, które mają pomagać w planowaniu i tworzeniu wizualizacji przed operacją, w jej trakcie oraz po zabiegu. W neurochirurgii system oferuje automatyczną traktografię opartą na AI do tworzenia map mózgu i wizualizacji ważnych dróg nerwowych, a dodatkowo integruje śródoperacyjne USG poprzez rozwiązanie bkActiv firmy GE HealthCare.

Zastosowania kliniczne

W części dotyczącej zabiegów czaszkowych Medtronic akcentuje znaczenie precyzyjnego planowania oraz dostępu do szerszego zestawu informacji śródoperacyjnych, które mogą wspierać sprawność pracy zespołu i wyniki leczenia. W obszarze ENT system został zaprojektowany pod kątem zabiegów w obrębie zatok i podstawy czaszki, gdzie liczą się dokładna nawigacja, lepsza wizualizacja anatomii i szybka responsywność systemu na sali operacyjnej. Producent zaznacza też, że interfejs i przebieg pracy mają być zbliżone do realnego przepływu pracy w laryngologii, aby ułatwić wdrożenie nowych funkcji bez odrywania użytkownika od znanych schematów działania.

Znaczenie dla producentów i dostawców w branży MedTech

Z perspektywy producentów wyrobów medycznych komunikat pokazuje wyraźny kierunek rozwoju w stronę platformowych systemów zabiegowych, które łączą oprogramowanie, obrazowanie, nawigację, robotykę i analitykę AI w jednym ekosystemie. Dla dostawców komponentów, integratorów oraz firm oferujących oprogramowanie, obrazowanie śródoperacyjne i usługi interoperacyjności ważnym sygnałem jest zarówno współpraca z GE HealthCare, jak i deklaracja Medtronic, że architektura systemu ma umożliwiać dalsze aktualizacje software’owe, rozbudowę funkcji i głębszą łączność ekosystemową. To sugeruje, że przewaga konkurencyjna w tej klasie rozwiązań będzie coraz mocniej budowana nie tylko przez urządzenia i aparaturę, ale także przez integrację danych, elastyczność platformy i zdolność do jej ciągłego rozwijania funkcji po wdrożeniu.

Opracowanie własne na podstawie:

komunikatu firmy Medtronic: https://news.medtronic.com/2026-03-27-Medtronic-Receives-FDA-Clearance-for-Stealth-AXiS-TM-Surgical-System-for-Cranial-and-ENT-Procedures