Medinice: FDA wydała 510(k) clearance dla CoolCryo. Decyzja w bazie FDA z 13.02.2026
System CoolCryo spółki Medinice otrzymał w USA dopuszczenie w procedurze 510(k) (clearance). W bazie FDA widnieje zgłoszenie K251928 z decyzją 13.02.2026 i statusem Substantially Equivalent.
Wpis FDA wskazuje nazwę urządzenia jako:
- CoolCryo – Cryoapplicator for cardiac cryoablation (CC01-01)
- CoolCryo – Control console for cardiac cryoablation with liquid nitrogen reservoir (CC01-21)
Wnioskodawcą jest Medinice S.A. (Warszawa, Polska).
Co oznacza 510(k) clearance w praktyce
510(k) clearance nie jest „certyfikatem FDA” w znaczeniu europejskim. To dopuszczenie do obrotu w USA w trybie 510(k), oparte na wykazaniu równoważności (substantial equivalence) względem wyrobu referencyjnego w tej samej klasie i przeznaczeniu. W bazie FDA dla K251928 wprost wskazano decyzję „Substantially Equivalent”.
Co jest istotne dla producentów i dostawców w łańcuchu dostaw medtech
Dla firm produkcyjnych i dostawców technologii to sygnał, że projekt wchodzi w fazę, w której rośnie znaczenie tematów operacyjnych:
- stabilizacja jakości i powtarzalności produkcji (kontrola procesu, walidacje, traceability),
- przygotowanie łańcucha dostaw pod rynek USA (logistyka, oznakowanie, identyfikowalność),
- gotowość do wsparcia posprzedażowego i działań post-market (serwis, reklamacje, monitoring).
To nie przesądza jeszcze o skali komercjalizacji ani tempie wdrożeń, ale potwierdza przejście kluczowego kamienia milowego w USA, który często jest warunkiem rozmów handlowych i planowania produkcji.
Datowanie i źródła
Decyzję clearance najlepiej datować zgodnie z bazą FDA, czyli 13.02.2026. Wpis na portalu może mieć datę publikacji 15.02.2026, ale to jest data publikacji materiału, nie decyzji regulatora.
Opracowanie własne na podstawie:
- Źródło Pierwotne: Raport Bieżący Medinice S.A. (ESPI)
Data publikacji: 14.02.2026
Link bezpośredni: Medinice: Zgoda FDA dla CoolCryo - Źródło Potwierdzające: StockWatch.pl / Analiza Rynkowa
Data publikacji: 14.02.2026
Link bezpośredni: Przełom w USA dla Medinice
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.