Medinice zleca badania AtriClamp. Polski implant zbliża się do kolejnego etapu oceny zgodności z MDR.

Medinice S.A. zawarła umowy z Veranex France SAS na przeprowadzenie badań przedklinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz badań histopatologicznych systemu AtriClamp. Opracowywany przez polską spółkę wyrób jest przeznaczony do zewnętrznego zamykania uszka lewego przedsionka serca. Badania mają umożliwić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania urządzenia w modelu zwierzęcym, a zgromadzone dane posłużą do dalszego opracowania dokumentacji technicznej i przygotowania kolejnych etapów oceny zgodności z rozporządzeniem MDR. Podpisanie umów stanowi kolejny etap rozwoju projektu, ale nie oznacza jeszcze zakończenia badań ani uzyskania certyfikacji CE.

Medinice przygotowuje AtriClamp do kolejnego etapu regulacyjnego

Umowy zawarte z Veranex France obejmują przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz ocen histopatologicznych wyrobu AtriClamp. Informację przekazano w raporcie bieżącym ESPI nr 42/2026, opublikowanym 7 października. Medinice wskazuje, że celem współpracy jest pozyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania opracowywanego urządzenia oraz zebranie dokumentacji niezbędnej do dalszego rozwoju technologii.

Badania mają zostać przeprowadzone w modelu zwierzęcym, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Standard ten określa wymagania dotyczące organizacji, prowadzenia, dokumentowania i nadzorowania nieklinicznych badań bezpieczeństwa. Dla producentów wyrobów medycznych istotne jest uzyskanie wiarygodnych i możliwych do prześledzenia wyników, które mogą zostać wykorzystane w dokumentacji regulacyjnej.

Uzupełnieniem badań przedklinicznych będą analizy histopatologiczne, pozwalające ocenić zmiany zachodzące w tkankach po zastosowaniu wyrobu. W przypadku urządzeń implantowanych takie dane mogą mieć znaczenie dla oceny miejscowej odpowiedzi biologicznej, bezpieczeństwa materiałów oraz oddziaływania konstrukcji implantu na otaczające tkanki.

Zgodnie z komunikatem Medinice wyniki planowanych prac mają wesprzeć przygotowanie dokumentacji technicznej AtriClamp i kolejne etapy procedury oceny zgodności z rozporządzeniem MDR. Spółka nie poinformowała jeszcze o zakończeniu badań ani o uzyskaniu certyfikatu CE.

AtriClamp: konstrukcja implantu i rozwój technologii wytwarzania

AtriClamp jest systemem przeznaczonym do zewnętrznego zamykania uszka lewego przedsionka serca. Rozwiązanie składa się z implantu w postaci klipsa oraz specjalnego aplikatora umożliwiającego jego umieszczenie na odpowiedniej strukturze anatomicznej. Technologia jest rozwijana z myślą o ograniczeniu ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Według informacji producenta jedną z projektowanych funkcji systemu jest możliwość wycofania, zmiany położenia i ponownego założenia klipsa przed zakończeniem procedury. Rozwiązanie ma pozwalać na dokładniejsze dopasowanie położenia implantu do warunków anatomicznych. Funkcjonalność ta wymaga odpowiedniego zaprojektowania zarówno samego klipsa, jak i mechanizmu aplikatora.

Z perspektywy przemysłowej istotnym elementem projektu jest również technologia wytwarzania implantu. Jak wynika z wcześniejszych raportów Medinice, konstrukcja AtriClamp została przeprojektowana w związku z wyborem metody formowania wtryskowego jako docelowego sposobu produkcji. Spółka prowadziła prace nad doborem materiałów spełniających wymagania technologiczne, wytrzymałościowe oraz dotyczące zgodności biologicznej. W 2025 r. przeprowadzono również postępowania związane z dostawą materiałów i wykonaniem form wtryskowych.

Przejście na technologię wtrysku może mieć znaczenie dla przyszłej powtarzalności procesu produkcyjnego i możliwości zwiększania skali wytwarzania. W przypadku implantu szczególną rolę odgrywają kontrola wymiarów, właściwości mechaniczne materiału oraz stabilność parametrów wyrobu po zakończeniu procesu produkcyjnego. Każda zmiana konstrukcji lub metody wytwarzania wymaga również odpowiedniej oceny wpływu na bezpieczeństwo i działanie gotowego produktu.

Badania przedkliniczne a wymagania MDR

Wprowadzenie implantu na rynek europejski wymaga wykazania, że wyrób spełnia właściwe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Proces ten obejmuje między innymi ocenę ryzyka, badania materiałowe, weryfikację konstrukcji oraz zgromadzenie odpowiednich danych przedklinicznych i klinicznych, zależnie od charakteru oraz klasy wyrobu.

W projekcie AtriClamp szczególne znaczenie ma ocena zachowania implantu po jego założeniu. Badania przedkliniczne mogą dostarczyć informacji dotyczących działania mechanizmu zamykającego, reakcji otaczających tkanek oraz potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem urządzenia. Zakres i wyniki tych badań będą istotne dla dalszego przygotowania dokumentacji technicznej.

Medinice prowadzi również działania związane z przyszłym wejściem technologii na rynek amerykański. W marcu 2026 r. spółka poinformowała o złożeniu do FDA wniosku o konsultację wstępną w ramach programu Q-Submission. Jej celem jest uzyskanie informacji zwrotnych dotyczących planowanego zakresu badań i strategii regulacyjnej. Samo rozpoczęcie konsultacji nie stanowi zgody na sprzedaż wyrobu w Stanach Zjednoczonych.

Kolejny etap rozwoju polskiej technologii medycznej

Medinice rozwija kilka projektów dotyczących wyrobów stosowanych w kardiologii i kardiochirurgii. Jednym z nich jest system CoolCryo, dla którego spółka zakończyła wcześniej badanie kliniczne i przygotowała raport wykorzystywany w dalszym procesie regulacyjnym. Med Industry Insight opisywał ten etap w artykule „Medinice finalizuje raport z badania CoolCryo. Wyniki wesprą dalszy proces MDR”.

Oba projekty znajdują się na różnych etapach rozwoju. W przypadku CoolCryo Medinice dysponuje już wynikami zakończonego badania klinicznego, natomiast AtriClamp przygotowywany jest do kolejnego etapu badań przedklinicznych. Łączy je konieczność zgromadzenia danych potwierdzających bezpieczeństwo i działanie wyrobu oraz spełnienia wymagań regulacyjnych przed jego komercjalizacją.

Z punktu widzenia polskiego sektora MedTech projekt AtriClamp pokazuje znaczenie powiązania prac konstrukcyjnych, doboru technologii produkcji i badań przedklinicznych. Rozwój własnego implantu wymaga równoległego uwzględniania właściwości materiałowych, powtarzalności wytwarzania, bezpieczeństwa biologicznego i wymagań dokumentacyjnych.

Kolejnym istotnym etapem będzie przeprowadzenie zaplanowanych badań i ocena uzyskanych wyników. To one pozwolą określić dalszy zakres prac potrzebnych do przygotowania dokumentacji technicznej i kontynuowania procedury oceny zgodności z MDR.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Medinice S.A. Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych wyrobu medycznego AtriClamp, raport bieżący ESPI nr 42/2026, 7 października 2026 r.
2. Medinice S.A. Sprawozdanie Zarządu na temat działalności Medinice S.A. i Grupy Kapitałowej za 2025 rok, 18 marca 2026 r.
3. Medinice S.A. AtriClamp Left Atrial Appendage Closure, dokumentacja produktowa, bez wskazanej daty publikacji.