MED EL wprowadza TICI UNICO, w pełni wszczepialny implant ślimakowy

Austriacki producent MED EL poinformował o wprowadzeniu TICI UNICO, w pełni wszczepialnego implantu ślimakowego wyposażonego między innymi w mikrofon umieszczony pod skórą oraz akumulator przeznaczony do wielokrotnego ładowania. Według firmy jest to pierwszy komercyjnie dostępny system tego typu, którego wszystkie komponenty znajdują się wewnątrz ciała. Wyrób ma oznakowanie CE i jest obecnie wprowadzany na wybrane rynki europejskie.

Wszystkie elementy systemu pod skórą

W tradycyjnych systemach implantów ślimakowych część elementów, w tym procesor dźwięku, pozostaje na zewnątrz. W TICI UNICO MED EL zastosował inną konstrukcję. Wszystkie podstawowe komponenty systemu, w tym mikrofon odpowiedzialny za odbieranie dźwięku, zostały umieszczone pod skórą.

Z punktu widzenia konstrukcji wyrobu jednym z najważniejszych elementów jest właśnie mikrofon wszczepiony pod skórę. Producent wskazuje, że skuteczne rejestrowanie dźwięku przez tkankę było jednym z głównych wyzwań technicznych podczas rozwoju systemu. Rozwiązanie pozwoliło wyeliminować konieczność stosowania zewnętrznego komponentu noszonego za uchem.

Integracja mikrofonu, elektroniki, układu stymulującego oraz źródła zasilania w jednym systemie zwiększa znaczenie takich obszarów jak miniaturyzacja, trwałość komponentów, zarządzanie energią oraz stabilność parametrów wyrobu w całym okresie jego użytkowania.

Akumulator i kompatybilność z rezonansem magnetycznym

TICI UNICO wykorzystuje akumulator przeznaczony do wielokrotnego ładowania. Według MED EL użytkownik może korzystać z systemu również podczas ładowania.

Producent deklaruje także warunkową kompatybilność systemu z badaniami rezonansu magnetycznego o natężeniu pola 1,5 T oraz 3 T, przy zachowaniu określonych warunków użytkowania.

W przypadku aktywnych wyrobów implantowanych zgodność z badaniami MRI jest istotnym elementem projektu i zarządzania ryzykiem. Obejmuje między innymi dobór materiałów, zachowanie komponentów elektronicznych w polu magnetycznym oraz właściwe określenie warunków bezpiecznego wykonywania badań obrazowych.

MED EL podaje również, że dane z badań klinicznych i dotychczasowe doświadczenia wskazują na uzyskiwanie parametrów słyszenia porównywalnych z dotychczasowymi systemami implantów ślimakowych firmy. Jest to deklaracja producenta oparta na danych przywołanych w komunikacie.

Oznakowanie CE i początek komercjalizacji w Europie

TICI UNICO ma oznakowanie CE, a MED EL rozpoczął jego wprowadzanie na wybrane rynki europejskie. Producent nie podał w komunikacie pełnej listy krajów ani szczegółowego harmonogramu rozszerzania dostępności systemu.

Wejście na rynek oznacza przejście technologii z etapu rozwoju i badań do komercjalizacji. Dla producenta aktywnego implantu wiąże się to również z koniecznością zapewnienia powtarzalnej produkcji, kontroli jakości, dostępności komponentów, szkoleń, serwisu oraz nadzoru nad wyrobem po wprowadzeniu go do obrotu.

TICI UNICO rozszerza portfolio MED EL o rozwiązanie o wysokim stopniu integracji, w którym elementy tradycyjnie pozostające na zewnątrz zostały przeniesione pod skórę. Z perspektywy przemysłu wyrobów medycznych oznacza to większe wymagania wobec miniaturyzacji elektroniki, systemów zasilania, biokompatybilności, niezawodności oraz zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu.

Opracowanie własne na podstawie:

1. MED EL Medical Electronics. MED EL Launches TICI UNICO, the World’s First and Only Totally Invisible Cochlear Implant, 29 września 2026 r.