Badania zlecone przez Komisję Europejską: rośnie liczba certyfikatów, część producentów ogranicza ofertę

Według badania obejmującego wszystkie 53 jednostki wyznaczone w ramach MDR lub IVDR, do 28 lutego 2026 r. w zestawieniu wykazano 32 898 wniosków MDR i 18 010 wydanych certyfikatów. W przypadku IVDR było to odpowiednio 3 418 wniosków i 2 318 certyfikatów.. Oddzielne badanie producentów wskazuje, że 48 proc. z próby 152 firm produkujących wyroby medyczne zaprzestało od 2021 r. produkcji, marketingu lub dostaw części portfolio na rynek UE. Wyniki ankiety dotyczą wyłącznie badanej grupy i nie mogą być traktowane jako reprezentatywny pomiar udziału wszystkich producentów działających w Europie.

Rośnie skumulowana liczba wydanych certyfikatów

Dwudziestą ankietę jednostek notyfikowanych przeprowadzono w marcu 2026 r. Dane przekazały wszystkie 53 jednostki wyznaczone w ramach MDR lub IVDR. W tej grupie 52 jednostki posiadały zakres MDR, 19 – zakres IVDR, a 18 było wyznaczonych w obu obszarach.

Liczba certyfikatów IVDR wzrosła z 2 192 w październiku 2025 r. do 2 318 w lutym 2026 r., a liczba wniosków – z 3 304 do 3 418. W zestawieniu MDR prowadzonym według załączników dotyczących procedur oceny zgodności wykazano 32 898 wniosków oraz 18 010 wydanych certyfikatów.

Różnicy między liczbą wniosków a liczbą certyfikatów nie można traktować jako liczby spraw pozostających do rozpatrzenia. Kategoria wniosków obejmuje również postępowania zakończone, wycofane, odrzucone lub przeniesione, a także dotyczące zmian w już wydanych certyfikatach. Ponadto jeden wniosek może prowadzić do wydania więcej niż jednego certyfikatu.

Wśród 12 jednostek, które przekazały dane o certyfikatach IVDR obejmujących ocenę systemu zarządzania jakością oraz produktu, osiem, czyli 67 proc., wskazało, że od podpisania umowy do wydania certyfikatu upływało zazwyczaj od 13 do 18 miesięcy. Wynik ten przemawia za rozpoczynaniem przygotowań do certyfikacji z dużym wyprzedzeniem, szczególnie pod kątem skompletowania dokumentacji.

Koszty ponownej oceny wpływają na decyzje o ofercie

W trzecim badaniu operatorów gospodarczych 73 ze 152 producentów wyrobów medycznych, czyli 48 proc. badanej grupy, zadeklarowały, że od 2021 r. zaprzestały produkcji, marketingu lub dostaw niektórych wyrobów na rynek UE.

Najczęściej wskazywano, że przychody ze sprzedaży danego wyrobu nie uzasadniały kosztów ponownej oceny zgodności zgodnie z MDR. Takiej odpowiedzi udzieliło 46 spośród 73 firm, które ograniczyły swoją ofertę. Do innych często wskazywanych przyczyn należały niskie wolumeny sprzedaży oraz niewystarczająca rentowność.

W grupie 49 producentów IVD 30 firm, czyli 61 proc. badanej grupy, podało, że od 2022 r. zaprzestało produkcji, marketingu lub dostaw niektórych wyrobów. Kolejne 22 firmy, czyli 45 proc. respondentów, planowały w następnych miesiącach zrezygnować z oferowania dalszych produktów.

Ze względu na niewielką i niereprezentatywną grupę respondentów wyniki wskazują na możliwe problemy ekonomiczne związane z IVDR, ale nie pozwalają określić ich skali na całym rynku.

Raport pokazuje również zróżnicowany stopień przygotowania systemów jakości. W badanej grupie producentów IVD 47 proc. posiadało certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z IVDR i obejmujący całą ofertę, 14 proc. miało certyfikację obejmującą część oferty, a 29 proc. deklarowało zgodność systemu z IVDR bez zakończonego procesu certyfikacji.

Koszty zgodności wpływają na utrzymanie wyrobów w ofercie

Zestawienie obu badań przedstawia niejednoznaczny obraz rynku. Skumulowana liczba wydanych certyfikatów rośnie, ale część ankietowanych producentów rezygnuje z dalszego oferowania wyrobów, których ponowna ocena zgodności nie znajduje ekonomicznego uzasadnienia.

Wśród najczęściej wskazywanych powodów rezygnacji z wyrobów znalazły się niskie wolumeny sprzedaży i niewystarczająca rentowność. W pojedynczych odpowiedziach otwartych wskazywano również na koszty pozyskania wymaganych danych klinicznych.

Wcześniej opisywaliśmy stanowisko Izby POLMED wobec zmian MDR i IVDR. Nowe badania dostarczają liczbowego kontekstu do tej debaty. Ich łączne wyniki sugerują, że na dostępność wyrobów mogą wpływać zarówno możliwości jednostek notyfikowanych, jak i decyzje producentów dotyczące ekonomicznej zasadności ponownej certyfikacji.

Z perspektywy producenta wyniki przemawiają za odpowiednio wczesną oceną opłacalności dalszego utrzymywania poszczególnych wyrobów w ofercie. Analiza powinna uwzględniać nie tylko klasę ryzyka i terminy certyfikacyjne, lecz także koszty pozyskania wymaganych danych, opłaty jednostki notyfikowanej, zasoby potrzebne do utrzymania systemu jakości, rentowność produktu oraz jego znaczenie dla ciągłości dostaw.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Dokument opublikowany przez Komisję Europejską, opracowany w ramach badania realizowanego na zlecenie Komisji Europejskiej i HaDEA.
Tytuł źródła: „Survey results of the 20th NB survey (MDR/IVDR) with data status 28 February 2026”
Data publikacji źródła: 1 lipca 2026 r.
Link do źródła: 20th notified bodies survey

Źródło: Dokument opublikowany przez Komisję Europejską, opracowany w ramach badania realizowanego na zlecenie Komisji Europejskiej i HaDEA.
Tytuł źródła: „Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market – 3rd economic operators survey”
Data publikacji źródła: 2 lipca 2026 r.
Link do źródła: 3rd economic operators survey

Źródło: Dokument opublikowany przez Komisję Europejską, opracowany w ramach badania realizowanego na zlecenie Komisji Europejskiej i HaDEA.
Tytuł źródła: „New documents – Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market”
Data publikacji źródła: 3 lipca 2026 r.
Link do źródła: komunikat Komisji Europejskiej