Mammotome uzyskuje CE Mark dla markerów HydroMARK Plus

Mammotome uzyskał CE Mark dla HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker. Markery są przeznaczone do oznaczania miejsca biopsji w tkance piersi i węzłach chłonnych oraz mają być widoczne w USG, mammografii i MRI.

Mammotome, firma należąca do Danaher, poinformowała 4 czerwca 2026 roku o uzyskaniu CE Mark dla HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker. Oznakowanie CE ma umożliwić rozszerzenie dostępności tej technologii na rynkach europejskich. Według komunikatu firmy europejska dostępność markerów ma rozpocząć się etapowo na wybranych rynkach.

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker to wyrób stosowany do oznaczania miejsca biopsji. Mammotome wskazuje, że markery są widoczne w obrazowaniu ultrasonograficznym, mammografii i rezonansie magnetycznym. Zgodnie z komunikatem są wskazane do umieszczania w tkance piersi oraz węzłach chłonnych.

HydroMARK Plus jako marker miejsca biopsji

HydroMARK Plus łączy technologię hydrożelową z konstrukcją markerów określaną przez producenta jako Wings that Cling. Rozwiązanie to występuje w kształtach Dragonfly i Hummingbird, które mają wspierać przyleganie markera do tkanki i ograniczać ryzyko jego przemieszczenia podczas chirurgicznego usunięcia zmiany.

Według Mammotome nośnik hydrożelowy ulega hydratacji w ciągu 24 godzin. Firma wskazuje również, że marker ma zapewniać widoczność w USG do 12 miesięcy, także u pacjentek poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej. To dane deklarowane przez producenta i powinny być w tekście traktowane jako informacje z komunikatu firmy, a nie niezależna ocena skuteczności klinicznej.

Z punktu widzenia sektora wyrobów medycznych istotne są tu trzy elementy: stabilność lokalizacji, widoczność w różnych metodach obrazowania oraz możliwość stosowania markera w procedurach, w których istotna jest późniejsza identyfikacja miejsca interwencji.

Znaczenie CE Mark dla rynku europejskiego

Uzyskanie CE Mark oznacza możliwość wprowadzania wyrobu na rynki, na których wymagane jest oznakowanie CE, z uwzględnieniem lokalnej dostępności i decyzji dystrybucyjnych producenta. Mammotome wskazuje, że HydroMARK Plus ma być udostępniany w Europie etapowo.

Dla producentów wyrobów medycznych jest to przykład technologii, w której wartość produktu wynika nie z jednego parametru, ale z połączenia materiału, geometrii, widoczności obrazowej i kompatybilności z procedurą diagnostyczno-zabiegową. Marker biopsyjny jest niewielkim wyrobem, ale jego stabilność i identyfikowalność mogą mieć znaczenie dla całego procesu opieki, od biopsji po ewentualny zabieg chirurgiczny.

W praktyce takie wyroby wymagają kontroli nad materiałami, powtarzalnością kształtu, właściwościami hydrożelu, widocznością w różnych technikach obrazowania oraz dokumentacją potwierdzającą wskazane zastosowanie. To dobrze pokazuje, że segment akcesoriów i komponentów proceduralnych także pozostaje ważnym obszarem rozwoju technologii medical devices.

Perspektywa produkcyjna i jakościowa

Z punktu widzenia producentów wyrobów medycznych temat HydroMARK Plus jest ciekawszy niż zwykła informacja o dostępności produktu. Pokazuje, jak duże znaczenie mają cechy materiałowe i konstrukcyjne w wyrobach implantowanych lub pozostawianych czasowo w tkance.

W przypadku markerów biopsyjnych kluczowe są: biokompatybilność materiału, stabilność pozycji, widoczność w obrazowaniu, powtarzalność produkcji, kontrola sterylności i dokumentacja techniczna. Dla dostawców komponentów oraz technologii materiałowych jest to przykład segmentu, w którym mały wyrób może wymagać bardzo wysokiej precyzji projektowej i produkcyjnej.

Ten temat pasuje do Med Industry, jeśli zostanie poprowadzony przez pryzmat technologii wyrobu, CE Mark, materiałów, jakości i europejskiego wprowadzenia na rynek. Nie powinien być pisany jako materiał o leczeniu raka piersi ani jako komunikat skierowany do pacjentów.

W Med Industry opisywaliśmy już tematy związane z oznakowaniem CE dla wyrobów medycznych, między innymi systemów chirurgicznych i platform robotycznych. W tym przypadku mamy inny typ wyrobu, ale ten sam szerszy kontekst: wejście technologii medycznej do europejskiego systemu regulacyjnego i przygotowanie do komercjalizacji na wybranych rynkach.

Opracowanie własne na podstawie:

Mammotome
„Mammotome Expands Access to Innovative Breast Biopsy Site Marker”
Data publikacji: 4 czerwca 2026
Link bezpośredni: https://www.mammotome.com/de/de/ueber-uns-unsere-geschichte/news-media/mammotome-launches-hydromark-plus