WHO publikuje pierwszą tymczasową listę regulatorów wyrobów medycznych

Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała pierwszą listę transitional WHO Listed Authorities dla wyrobów medycznych oraz przedstawiła jej znaczenie dla międzynarodowej współpracy regulacyjnej. Wykaz obejmuje 12 krajowych lub regionalnych struktur, w tym FDA, MHRA, Health Canada, TGA, japońskie MHLW i PMDA oraz Europejską Sieć Regulacyjną Wyrobów Medycznych, której częścią są Komisja Europejska i organy państw UE oraz EOG–EFTA, w tym Polski.

Dwanaście punktów odniesienia dla regulatorów

Lista transitional WHO Listed Authorities for medical devices obejmuje organy lub sieci regulacyjne z Australii, Brazylii, Kanady, Chin, Europy, Korei Południowej, Japonii, Rosji, Szwajcarii, Singapuru, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych. Zakres każdej pozycji obejmuje wyroby medyczne, w tym wyroby do diagnostyki in vitro.

W przypadku Europy WHO nie wskazuje pojedynczej agencji. Na liście znalazła się European Medical Devices Regulatory Network, rozumiana jako Komisja Europejska oraz właściwe organy regulacyjne państw UE i EOG–EFTA. W przypisie wymieniono także Polskę.

Dokument ma status rozwiązania przejściowego. WHO finalizuje dopiero pełną ścieżkę oceny i nadawania stałego statusu WHO Listed Authority dla organów zajmujących się wyrobami medycznymi. Podmiot znajdujący się na liście tWLA ma przejść do wykazu stałych WLA dopiero po pomyślnym zakończeniu procesu oceny.

Regulatory reliance nie oznacza automatycznej rejestracji

Najważniejszym celem listy jest wspieranie regulatory reliance, czyli korzystania przez jeden organ z ocen, inspekcji lub decyzji przygotowanych wcześniej przez innego regulatora. Takie podejście ma ograniczać niepotrzebne powtarzanie pracy, szczególnie w krajach dysponujących mniejszymi zasobami eksperckimi.

Nie oznacza to jednak automatycznego uznania dopuszczenia wydanego na innym rynku. Organ korzystający z wcześniejszej oceny zachowuje odpowiedzialność za własną decyzję i może wymagać dodatkowych danych, dokumentów lub dostosowania do lokalnych przepisów. WHO zaznacza również, że decyzja o wykorzystaniu listy należy do jej użytkowników i zależy od konkretnego kontekstu.

Dla producenta uzyskanie 510(k) clearance w Stanach Zjednoczonych, wpisu w Australii albo oznakowania CE nadal nie jest równoznaczne z dopuszczeniem produktu na wszystkich rynkach korzystających z regulatory reliance. Lista wskazuje wiarygodne organy odniesienia, ale nie tworzy jednej globalnej procedury rejestracyjnej.

Znaczenie dla producentów planujących eksport

Dla producentów wyrobów medycznych rozwijających sprzedaż międzynarodową lista może być istotna podczas planowania kolejności wejścia na rynki. Decyzja uzyskana od regulatora znajdującego się w systemie tWLA może być brana pod uwagę przez inne organy, o ile ich krajowe przepisy dopuszczają odpowiednią ścieżkę reliance.

W praktyce zwiększa to znaczenie spójności dokumentacji regulacyjnej. Producent powinien kontrolować, czy przeznaczenie wyrobu, klasyfikacja, warianty produktu, zakres certyfikacji oraz dane dotyczące bezpieczeństwa i działania są przedstawiane jednolicie w kolejnych postępowaniach. Rozbieżności między dossier składanymi na różnych rynkach mogą ograniczać możliwość wykorzystania wcześniejszej oceny.

Znaczenia nabiera także zarządzanie zmianami. Jeżeli produkt został zmodyfikowany po pierwszej rejestracji, regulator korzystający z reliance powinien otrzymać jasną informację, których wersji wyrobu i dokumentacji dotyczy wcześniejsza decyzja. Dotyczy to m.in. zmian materiałowych, software’owych, konstrukcyjnych i produkcyjnych.

Polska częścią europejskiej sieci wskazanej przez WHO

Polska nie występuje w dokumencie jako samodzielna pozycja tWLA. Jest wymieniona w ramach Europejskiej Sieci Regulacyjnej Wyrobów Medycznych razem z Komisją Europejską oraz organami pozostałych państw UE i EOG–EFTA.

Nie oznacza to nadania polskiemu organowi odrębnego stałego statusu WLA. WHO traktuje europejski system jako regionalną strukturę regulacyjną, a szczegółowy zakres desygnacji ma być jeszcze ustalany z poszczególnymi organami w ramach przechodzenia do docelowego systemu WLA.

Dla polskich producentów najważniejsze jest więc nie tyle samo umieszczenie Polski w przypisie, ile uznanie europejskiego systemu MDR i IVDR za jeden z punktów odniesienia dla międzynarodowej współpracy regulacyjnej. Może to wzmacniać znaczenie dokumentacji przygotowanej na potrzeby rynku unijnego w postępowaniach prowadzonych w krajach stosujących reliance.

System będzie jeszcze rozwijany

Lista została przygotowana na podstawie istniejących wykazów organów uznawanych przez WHO Prequalification oraz członkostwa w komitecie zarządzającym International Medical Device Regulators Forum według stanu z 30 czerwca 2026 r.

WHO zapowiada aktualizowanie wykazu w miarę przechodzenia organów przez pełny proces oceny. Tymczasowe oznaczenie nie powinno więc być przedstawiane jako ostateczny ranking regulatorów ani trwałe uznanie wszystkich zakresów ich działalności.

Dla producentów lista jest przede wszystkim sygnałem dalszego rozwoju mechanizmów regulatory reliance w wyrobach medycznych. Jej praktyczne znaczenie będzie zależało od tego, w jaki sposób poszczególne kraje włączą decyzje i oceny organów tWLA do własnych procedur rejestracyjnych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: World Health Organization, „List of transitional WHO Listed Authorities for medical devices (tWLAs-MD)”

Data publikacji: 14 lipca 2026 r.

Link: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list-of-transitional-wlas_md.pdf

Źródło: World Health Organization, „WHO advances global regulatory cooperation with first interim list of regulatory authorities for medical devices”

Data publikacji: 23 lipca 2026 r.

Link: https://www.who.int/news/item/23-07-2026-who-advances-global-regulatory-cooperation-with-first-interim-list-of-regulatory-authorities-for-medical-devices