LEM Surgical z kolejnym FDA clearance. Dynamis rozwija robotykę hard tissue surgery

LEM Surgical poinformował o uzyskaniu drugiego FDA 510(k) clearance dla Dynamis Robotic Surgical System. System jest rozwijany jako zintegrowana, navigation-based robotic platform dla hard tissue surgery, ze szczególnym znaczeniem dla ortopedii i chirurgii kręgosłupa. Nowe zatwierdzenie obejmuje m.in. expanded freehand navigation support, individual vertebra tracking, stabilization oraz wprowadzenie wskazań cervical.

LEM Surgical ogłosił 23 czerwca 2026 r. kolejne FDA 510(k) clearance dla Dynamis Robotic Surgical System. Firma określa swoje rozwiązanie jako robotic surgical system dla hard tissue surgery, oparty na nietypowej architekturze upper torso humanoid configuration.

Ten temat wymaga spokojnego, technicznego tonu. Słowo „humanoid” łatwo brzmi sensacyjnie, ale dla producentów wyrobów medycznych najważniejsze są konkretne elementy: nawigacja, tracking kręgów, stabilizacja segmentów, kompatybilność z instrumentarium i organizacja pracy na sali operacyjnej.

Robotyka hard tissue poza klasycznym jednym ramieniem

LEM Surgical wskazuje, że przez ponad dwie dekady standardowa architektura robotyki hard tissue opierała się na pojedynczym ramieniu robotycznym połączonym ze stacjonarną kamerą nawigacyjną. Dynamis ma proponować inne podejście: konfigurację z dwoma ramionami, w której system może niezależnie i ciągle śledzić wiele kręgów, stabilizować określony segment oraz wykonywać interwencję kliniczną.

To istotne dla rynku spine robotics. W procedurach kręgosłupa anatomia nie jest statyczna, a dokładność zależy od pozycjonowania, rejestracji, stabilności i kontroli w czasie rzeczywistym. Jeśli system ma umożliwiać continuous independent tracking of multiple vertebrae, oznacza to próbę odpowiedzi na jeden z kluczowych problemów chirurgii wspomaganej robotycznie: jak utrzymać precyzję mimo ruchu i zmian położenia struktur anatomicznych.

Zintegrowana platforma, nie tylko robot

Dynamis jest opisywany jako integrated, navigation-based robotic platform zaprojektowana w celu zwiększenia intraoperative accuracy, control i clinical predictability. Najnowszy regulatory milestone ma dawać chirurgom w USA dostęp do technologii umożliwiającej simultaneous bilateral workflow, ciągłe niezależne śledzenie wielu kręgów oraz intraoperative quantification of spinal realignment.

Dla producentów medtech ten fragment jest ważny, bo pokazuje kierunek rozwoju robotyki. Przewaga nie polega już wyłącznie na precyzyjnym prowadzeniu narzędzia. Coraz większe znaczenie ma to, czy platforma łączy nawigację, tracking, stabilizację i dane śródoperacyjne w jednym workflow.

Na Med Industry opisywaliśmy już Medtronic Stealth AXiS, gdzie chirurgiczna nawigacja łączyła planowanie, obrazowanie i robotyczne wsparcie. Dynamis należy do innej architektury i innej firmy, ale oba tematy pokazują ten sam trend: chirurgia hard tissue staje się coraz bardziej platformowa.
https://medindustry.pl/artykul/medtronic-stealth-axis-ent-ce-mark-europa/

Kompatybilność z instrumentami i implantami

LEM Surgical podkreśla, że Dynamis nie jest tradycyjnym systemem zamkniętym. System ma wspierać szeroki zakres third-party surgical instruments and implants poprzez robotic adjustable end-effectors i własny intraoperative qualification process. Według komunikatu ma to ograniczać friction przy wdrożeniu w szpitalu i poprawiać workflow.

To szczególnie ważne dla dostawców instrumentarium i implantów. Jeżeli platformy robotyczne zaczynają dopuszczać szerszą kompatybilność, pojawia się potrzeba kwalifikacji narzędzi, testów, walidacji i zapewnienia, że implant lub instrument działa przewidywalnie w środowisku robotycznym.

Dla producentów implantów spine może to oznaczać nowy poziom wymagań. Produkt nie będzie oceniany wyłącznie jako samodzielny implant, ale także jako element procedury prowadzonej w zrobotyzowanym workflow.

Cervical indications jako rozszerzenie zastosowania

Najnowsze FDA clearance wprowadza również cervical indications. To ważne, bo chirurgia szyjna kręgosłupa wymaga bardzo precyzyjnego planowania i kontroli, a przestrzeń operacyjna jest ograniczona. W takim obszarze robotyka i nawigacja muszą udowodnić nie tylko techniczną możliwość działania, ale także przewidywalność, ergonomię i bezpieczeństwo workflow.

Wcześniej Med Industry opisywał SurGenTec ION-L i Life Spine VersaLift jako przykłady rozwoju segmentu spine devices na poziomie implantów. LEM Surgical pokazuje inną warstwę tego samego rynku: nie sam implant, lecz system robotyczno-nawigacyjny wspierający procedury hard tissue.

Znaczenie dla rynku

Drugie FDA 510(k) clearance dla Dynamis pokazuje, że robotyka hard tissue wchodzi w etap rywalizacji architektur systemowych. Liczą się już nie tylko ramiona robotyczne i dokładność prowadzenia, ale także tracking, stabilizacja, kompatybilność z instrumentarium, modułowość i integracja z workflow sali operacyjnej.

Dla producentów medical devices to oznacza rosnącą zależność między implantami, narzędziami, software’em, nawigacją i robotyką. Dla dostawców technologii to obszar o wysokim potencjale, ale też wysokich wymaganiach walidacyjnych.

Opracowanie własne na podstawie:

LEM Surgical / ACCESS Newswire / BioSpace
Tytuł źródła: LEM Surgical Announces second FDA 510(k) Clearance for Next-Generation Humanoid Robotic Surgical System
Data publikacji źródła: 23 czerwca 2026 r.
Link do źródła: https://www.biospace.com/press-releases/lem-surgical-announces-second-fda-510k-clearance-for-next-generation-humanoid-robotic-surgical-system