Komunikat Prezesa URPL w sprawie nadania numeru SRN

Prezes URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) opublikował niedawno komunikat dotyczący nadawania numeru SRN (Single Registration Number), który jest powiązany z funkcjonowaniem podmiotów w systemie EUDAMED. Dla branży MedTech to praktyczny sygnał, że kwestie rejestracyjne i zgodność powiązanych danych trzeba potraktować priorytetowo jeszcze przed wejściem w obowiązkowy etap korzystania z odpowiednich modułów systemu.

Kogo dotyczy obowiązek?

Numer SRN jest istotny dla producentów wyrobów medycznych, producentów IVD, importerów, upoważnionych przedstawicieli, a także podmiotów zestawiających systemy lub zestawy zabiegowe, ponieważ to właśnie te role są objęte rejestracją w EUDAMED. Z perspektywy rynku oznacza to również znaczenie dla dostawców usług regulatory affairs, doradztwa jakościowego, oprogramowania, integracji danych i obsługi dokumentacyjnej, bo błędne przypisanie roli albo opóźnienie w uzyskaniu SRN może blokować dalsze działania klientów w łańcuchu zgodności.

Firmy, które posiadają już numer SRN nie muszą podejmować dodatkowych działań.

Co zmienia się w 2026 roku?

Prezes URPL przypomina, że po decyzji Komisji Europejskiej 2025/2371 rozpoczął się sześciomiesięczny okres przejściowy związany z operacyjnością wybranych modułów EUDAMED. Oznacza to, że od 28 maja 2026 r. korzystanie z tych modułów stanie się obowiązkowe, a więc firmy, które jeszcze nie uporządkowały kwestii rejestracji i SRN powinny przyspieszyć powiązane działania organizacyjne i formalne.

Błędy, weryfikacja i znaczenie dla operacji

Jeżeli dane w EUDAMED albo sam wniosek są niekompletne lub wymagają korekty, URPL wzywa do ich uzupełnienia – do tego czasu numer SRN nie zostanie nadany. Urząd podkreśla też, że przy odrzuconej aplikacji nie należy zakładać nowego konta, lecz poprawić dane na już istniejącym profilu, a sam numer jest generowany po pozytywnej weryfikacji zgodności informacji z wniosku oraz z danymi rejestrowymi firmy. Dla producentów i ich dostawców technologii, usług jakościowych czy wsparcia regulacyjnego to ważny moment na sprawdzenie, czy struktura ról, obieg dokumentów i odpowiedzialność za dane są dobrze ustawione przed terminem obowiązkowego stosowania modułów EUDAMED.

Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-z-dnia-17-03-2026-r-w-sprawie-nadania-niepowtarzalnego-numeru-rejestracyjnego-srn

Źródło dodatkowe: https://technomed.org.pl/numer-srn-kluczowa-informacja-dla-firm-z-branzy-wyrobow-medycznych-i-ivd