J&J rozpoczyna SKYWARD. Shockwave SkyRunner rozwija IVL w kierunku tętnic szyjnych

Johnson & Johnson rozpoczął program SKYWARD IDE oceniający Shockwave SkyRunner Carotid Intravascular Lithotripsy System. Pierwszy pacjent został włączony do programu 25 czerwca 2026 r. System jest urządzeniem badanym i ma służyć do przygotowania zwapniałych tętnic szyjnych przed stentowaniem. Dla producentów wyrobów medycznych to dobry przykład rozwijania technologii IVL w nowym obszarze anatomicznym, z osobnym programem evidence generation.

Program SKYWARD obejmuje dwa prospektywne, wieloośrodkowe badania single-arm: transcarotid i transfemoral. J&J planuje włączenie do 320 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach w USA, z dodatkowymi pacjentami roll-in i obserwacją do 5 lat.

IVL przechodzi z technologii do platformy

Intravascular lithotripsy nie jest już pojedynczym produktem. W portfolio Shockwave/J&J staje się technologią platformową rozwijaną dla różnych naczyń i procedur. SkyRunner jest przykładem podejścia purpose-built: system ma być dopasowany do anatomii tętnicy szyjnej, z rapid-exchange capability, carotid-specific sizing i shaft lengths dla dostępu transcarotid oraz transfemoral.

Dla producentów to ważna lekcja projektowa. Mechanizm działania może być podobny, ale wyrób musi być zaprojektowany pod konkretną anatomię, dostęp, długość roboczą, kompatybilność ze stentem i ryzyko procedury.

Na Med Industry opisywaliśmy już Johnson & Johnson i Shockwave C2 Aero w kontekście przyspieszenia segmentu IVL. Obecny temat jest podobny technologicznie, bo również dotyczy intravascular lithotripsy, ale różni się obszarem anatomicznym i statusem. C2 Aero dotyczył wprowadzenia produktu, a SkyRunner jest jeszcze urządzeniem badanym w programie IDE:
https://medindustry.pl/artykul/shockwave-c2-aero-johnson-johnson-ivl/

IDE, nie komercyjny launch

SkyRunner jest urządzeniem badanym. Program SKYWARD ma ocenić bezpieczeństwo i skuteczność systemu przed ewentualnymi dalszymi krokami regulacyjnymi. Nie należy pisać o nim jako o produkcie dopuszczonym do rynku.

To istotne, bo w medtech każdy etap ma inne znaczenie: IDE, enrollment, pivotal study, submission, clearance lub approval. SKYWARD jest etapem budowania danych, a nie finalną decyzją regulatora.

W podobnym trybie opisywaliśmy wcześniej Boston Scientific i badanie SEISMIQ 4CE dla technologii IVL. Tam również kluczowe było nie samo hasło „technologia IVL”, lecz sposób budowania danych i ocena punktów końcowych badania. SkyRunner wpisuje się w ten sam trend: duże firmy rozwijają IVL przez kolejne programy badawcze, a nie tylko przez poszerzanie katalogu produktów:
https://medindustry.pl/artykul/boston-scientific-seismiq-4ce-ivl-badanie/

Dwa podejścia proceduralne w jednym programie

J&J prowadzi dwa badania, osobno dla dostępu transcarotid i transfemoral. To pokazuje, jak bardzo procedura wpływa na projekt badania. Ten sam problem kliniczny i podobna technologia mogą wymagać oddzielnej oceny, jeśli zmienia się podejście zabiegowe.

Dla firm B2B to sygnał, że rozwój wyrobu zabiegowego wymaga nie tylko konstrukcji urządzenia, ale również zrozumienia workflow operatora, instrumentarium, obrazowania i środowiska zabiegowego.

Ten aspekt łączy się z wcześniejszym tekstem o Gore VIABAHN FORTEGRA Venous Stent, gdzie opisywaliśmy znaczenie wyspecjalizowanych implantów naczyniowych i certyfikacji pod MDR. Tam chodziło o europejski stent żylny, tutaj o amerykański program IDE dla carotid IVL, ale wspólnym mianownikiem jest projektowanie wyrobu pod konkretną anatomię i procedurę:
https://medindustry.pl/artykul/gore-viabahn-fortegra-venous-stent-ce-mark/

Znaczenie dla rynku

SKYWARD pokazuje, że rynek cardiovascular devices przesuwa się w stronę wyspecjalizowanych platform do konkretnych anatomii i procedur. Dla producentów oznacza to większe koszty rozwoju, ale też możliwość precyzyjniejszego pozycjonowania produktu.

Dla dostawców komponentów i technologii testowych to obszar wysokich wymagań: cewniki, balony, sensory, materiały, powłoki, markery, opakowanie i walidacja muszą być dostosowane do bardzo konkretnego zastosowania.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: Johnson & Johnson
Tytuł źródła: Johnson & Johnson Begins Enrollment in Pivotal Studies Evaluating First-of-its-Kind Carotid IVL Platform
Data publikacji źródła: 25 czerwca 2026 r.
Link do źródła: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-begins-enrollment-in-pivotal-studies-evaluating-first-of-its-kind-carotid-ivl-platform