Integra rozpoczęła produkcję w Braintree. Zakład ma wesprzeć powrót SurgiMend
Integra LifeSciences poinformowała 29 lipca 2026 r., że zakład w Braintree rozpoczął produkcję w drugim kwartale. Obiekt zwiększa obecnie skalę działalności, aby wesprzeć planowany powrót SurgiMend w IV kwartale. Komunikat nie oznacza jednak, że produkt jest już ponownie dostępny na rynku.
Nowy zakład rozpoczął pracę
Informacja pojawiła się w komunikacie Integra LifeSciences o wynikach za drugi kwartał 2026 r. Spółka podała, że rozpoczęła produkcję w Braintree i zwiększa jej skalę. Nie wskazała jednak dokładnej daty uruchomienia linii ani obecnego poziomu wykorzystania mocy.
Produkcja rozpoczęła się zatem między 1 kwietnia a 30 czerwca. Z kolei 29 lipca jest datą publicznego potwierdzenia tego etapu. Integra nadal planuje ponowne wprowadzenie SurgiMend na rynek w IV kwartale 2026 r.
Samo rozpoczęcie produkcji nie oznacza jeszcze wznowienia dostaw. Najpierw producent musi zwiększyć skalę procesu, utrzymać jego powtarzalność i zwolnić partie zgodnie z wymaganiami systemu jakości.
Braintree zastępuje zakład w Bostonie
Integra zdecydowała o przeniesieniu produkcji SurgiMend i PriMatrix do Braintree w 2024 r. Firma zrezygnowała wtedy z ponownego uruchomienia tych procesów w dotychczasowym zakładzie w Bostonie.
Nowy obiekt ma około 100 tys. stóp kwadratowych powierzchni. Według spółki jego układ pozwala wdrożyć skuteczniejsze systemy jakości, sprawniejsze przepływy procesowe oraz dodatkowe moce dla obu linii produktowych.
Zmiana lokalizacji była związana z problemami jakościowymi w zakładzie TEI Biosciences w Bostonie. W warning letter z lipca 2023 r. FDA opisała niezgodności dotyczące systemu jakości i walidacji metod badawczych. W tym samym roku producent rozpoczął recall obejmujący między innymi wyroby SurgiMend i PriMatrix.
W bazie FDA działanie dotyczące SurgiMend PRS nadal ma status niezakończony. Jako przyczynę wskazano możliwość uzyskania wyników badań endotoksyn poza specyfikacją. Dlatego uruchomienie Braintree jest częścią szerszej odbudowy produkcji i systemu jakości.
Co oznacza uruchomienie produkcji
SurgiMend to linia matryc kolagenowych przeznaczonych do rekonstrukcji tkanek miękkich. W przypadku takich wyrobów zwiększanie skali wymaga kontroli materiału, procesu, badań mikrobiologicznych, sterylizacji oraz zwalniania partii.
Najbliższym wyzwaniem dla Integry będzie przejście od pierwszej produkcji do stabilnych wolumenów. Jednocześnie firma musi utrzymać kontrolę nad jakością podczas zwiększania wydajności. Dopiero później możliwe będzie wznowienie regularnych dostaw.
Znaczenie powtarzalności procesu w produkcji biomateriałów opisywaliśmy także przy zmianie procesu wytwarzania implantu GelrinC przez Regentis. W tamtym przypadku producent zwiększył wydajność istniejącego procesu. Integra natomiast przeniosła produkcję do nowej lokalizacji.
Komunikat z 29 lipca nie zawiera informacji o nowej decyzji FDA dla SurgiMend. Potwierdza rozpoczęcie produkcji oraz plan powrotu produktu w IV kwartale. Kolejnym ważnym etapem będzie osiągnięcie zakładanej skali i rozpoczęcie komercyjnych dostaw.
Opracowanie własne na podstawie komunikatów Integra LifeSciences dotyczących uruchomienia produkcji w Braintree i przeniesienia procesów z zakładu w Bostonie oraz dokumentów FDA dotyczących wcześniejszych problemów jakościowych i recall.
Integra LifeSciences – „Integra LifeSciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results”, opublikowany 29 lipca 2026 r.:
https://www.integralife.com/news/integra-lifesciences-reports-second-quarter-2026-financial-results
Integra LifeSciences – „Integra LifeSciences Provides Updated Plans for Its Manufacturing Facility in Braintree, Massachusetts”, opublikowany 15 lipca 2024 r.:
U.S. Food and Drug Administration – „Integra LifeSciences Corporation MARCS-CMS 660960”, warning letter z 17 lipca 2023 r.:
U.S. Food and Drug Administration – „Class 2 Device Recall SurgiMend Mesh, surgical”, działanie rozpoczęte 23 maja 2023 r., rekord zaktualizowany 30 lipca 2026 r.:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=201038
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.