Yoshi Innovation: kolejny etap certyfikacji MDR urządzenia Hyperbary.

Yoshi Innovation S.A. poinformowała 21 października 2026 r. o wyznaczeniu na 23 października terminu rozpoczęcia audytu dotyczącego oceny klinicznej urządzenia Hyperbary. Proces prowadzi jednostka notyfikowana TÜV NORD Polska w ramach procedury oceny zgodności z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745. Audyt ma dotyczyć niezgodności w dokumentacji oceny klinicznej i zostać przeprowadzony w formie zdalnej analizy dokumentów. Spółka podkreśla, że wyznaczenie terminu nie oznacza pozytywnego zakończenia oceny ani uzyskania certyfikatu MDR.

Dokumentacja oceny klinicznej przechodzi kolejny etap weryfikacji

Proces certyfikacji urządzenia Hyperbary jest realizowany przez Yoshi Innovation od 2024 r. Spółka poinformowała wówczas o zawarciu umowy dotyczącej oceny zgodności wyrobu z wymaganiami MDR oraz certyfikacji systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. W grudniu 2025 r. przekazała natomiast informację o zakończeniu etapu oceny dokumentacji technicznej.

Najnowszy raport giełdowy dotyczy kolejnej części procedury. Zgodnie z informacją otrzymaną 19 października 2026 r. od TÜV NORD Polska jednostka przyjęła zlecenie przeprowadzenia audytu w zakresie oceny klinicznej urządzenia. Termin jego rozpoczęcia wyznaczono na 23 października, a analizę dokumentacji mają przeprowadzić eksperci kliniczni jednostki notyfikowanej.

Przedmiotem audytu będzie ocena niezgodności dotyczących dokumentacji oceny klinicznej. Raport nie przedstawia jednak szczegółowego wykazu tych niezgodności ani ich znaczenia dla dalszego przebiegu postępowania. Nie ma zatem podstaw do określania, czy dotyczą one zakresu przedstawionych danych klinicznych, sposobu ich analizy czy innych elementów dokumentacji. Spółka nie opublikowała również wyniku zapowiedzianego audytu w analizowanym komunikacie.

Hyperbary: system wykorzystujący tlen i ozon

Hyperbary jest rozwijanym przez Yoshi Innovation urządzeniem przeznaczonym do miejscowych zabiegów z zastosowaniem tlenu i ozonu. Według informacji producenta system wykorzystuje specjalne nakładki umożliwiające prowadzenie zabiegów na wybranych obszarach ciała. Urządzenie obejmuje między innymi generator ozonu, układ jego rozkładu oraz konsolę sterującą.

Producent opisuje rozwiązanie jako mobilne, umożliwiające podłączenie tlenu medycznego z butli lub instalacji gazów medycznych. Konstrukcja urządzenia łączy więc elementy związane z wytwarzaniem i kontrolowaniem mieszaniny gazowej, układem jej podawania oraz sterowaniem parametrami procesu.

Z perspektywy projektowania takiego wyrobu znaczenie mają zarówno bezpieczeństwo układu gazowego i niezawodność podzespołów, jak i kontrola parametrów pracy oraz zarządzanie ryzykiem. Dokumentacja techniczna powinna zawierać odpowiednie dowody potwierdzające spełnienie wymagań bezpieczeństwa i działania przewidzianych dla określonego przeznaczenia urządzenia.

W przypadku oceny klinicznej producent musi również wykazać, że zgromadzone dane odpowiednio uzasadniają deklarowane działanie wyrobu. Sama poprawność konstrukcji oraz wyniki badań technicznych nie zastępują wymaganej oceny klinicznej, której zakres powinien odpowiadać przeznaczeniu i profilowi ryzyka produktu.

Certyfikacja MDR a możliwości komercjalizacji

Aktualny etap postępowania ma znaczenie dla planów biznesowych Yoshi Innovation. Zakończenie wymaganej oceny zgodności jest elementem procesu prowadzącego do możliwości legalnego wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej, jeżeli dla danego produktu wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

W przypadku Hyperbary spółka wyraźnie oddziela samo rozpoczęcie kolejnej części audytu od uzyskania certyfikatu. Raport z 21 października potwierdza jedynie termin zaplanowanej oceny dokumentacji. Nie informuje o pozytywnej decyzji jednostki notyfikowanej, zakończeniu całej procedury ani uzyskaniu oznakowania CE na podstawie MDR.

Podobne wyzwania związane z kolejnymi etapami oceny dokumentacji opisywaliśmy na Med Industry na przykładzie systemu SMARTMEDICS, który przeszedł do oceny merytorycznej w procedurze MDR. W obu przypadkach informacje przekazywane przez polskie spółki dotyczą postępu oceny zgodności, ale nie stanowią jeszcze potwierdzenia zakończenia certyfikacji.

Przebieg procesu Hyperbary pokazuje, jak istotna dla producentów urządzeń medycznych pozostaje spójność dokumentacji technicznej, oceny klinicznej i deklarowanego przeznaczenia wyrobu. Kolejne pytania lub niezgodności wskazane przez jednostkę notyfikowaną mogą wymagać dodatkowej analizy danych oraz zaangażowania zespołów Regulatory Affairs, Quality i R&D.

Dalszy rozwój projektu będzie zależał od wyniku zaplanowanej oceny klinicznej i zakończenia pozostałych wymaganych etapów procedury MDR. Dopiero kolejne oficjalne informacje pozwolą określić, czy urządzenie Hyperbary zbliża się do uzyskania odpowiedniego certyfikatu i następnych działań związanych z komercjalizacją.

1. Yoshi Innovation S.A. „Wyznaczenie terminu audytu oceny klinicznej urządzenia Hyperbary w ramach procesu certyfikacji MDR”, 21 października 2026 r.
2. Yoshi Innovation S.A. „Hyperbary: opis urządzenia i technologii”,