GE HealthCare wprowadza Invenia ABUS Prime i ABUS StreamVue
GE HealthCare poinformowało 3 sierpnia 2026 r. o wprowadzeniu Invenia ABUS Prime i ABUS StreamVue. Pierwsze rozwiązanie jest systemem automatycznego obrazowania ultrasonograficznego. Drugie służy do przeglądania obrazów przez przeglądarkę internetową. Oba elementy mają odrębne statusy regulacyjne w USA. Invenia ABUS Prime został objęty zatwierdzeniem FDA w ramach suplementu PMA, natomiast ImageGrid StreamVue otrzymał 510(k) clearance 23 lipca 2026 r.
System obejmuje urządzenie i przeglądarkę obrazów
Invenia ABUS Prime jest kolejną wersją platformy automatycznego obrazowania 3D rozwijanej przez GE HealthCare. System zawiera zmodyfikowane elementy sprzętowe, nową głowicę oraz funkcje Auto Nipple Detection i Scan Quality Assessment.
Zmiany te zostały zatwierdzone przez FDA 4 lutego 2025 r. w ramach suplementu P110006/S011. Dokument regulatora wskazuje, że zgłoszenie obejmowało modyfikacje głowicy, dodanie nowej głowicy, zmiany sprzętowe oraz dwie nowe funkcje systemu.
GE HealthCare podaje również, że Invenia ABUS Prime wykorzystuje narzędzia wspierane przez Verisound AI. Producent wskazuje funkcje związane z kontrolą jakości akwizycji oraz automatycznym oznaczaniem wybranych elementów obrazu.
Drugą częścią oferty jest ABUS StreamVue. Jest to przeglądarkowe oprogramowanie przeznaczone do wyświetlania i przeglądania obrazów z systemów ABUS. Rozwiązanie nie wymaga instalowania osobnego programu na każdym stanowisku.
StreamVue powstał we współpracy z Candelis
Technologię StreamVue dostarcza firma Candelis, która współpracuje z GE HealthCare przy jej połączeniu z platformą Invenia ABUS. Oprogramowanie ma umożliwiać dostęp do obrazów przez przeglądarkę oraz pracę w środowiskach obejmujących wiele lokalizacji.
W bazie FDA wyrób figuruje pod nazwą ImageGrid StreamVue. Wnioskodawcą była firma Candelis, a nie GE HealthCare. Regulator sklasyfikował rozwiązanie jako radiologiczny system przetwarzania obrazów.
FDA otrzymała zgłoszenie 25 czerwca 2026 r. Decyzję o zasadniczej równoważności wydała 23 lipca 2026 r. w tradycyjnej procedurze 510(k).
Odrębne zgłoszenia pokazują, że sprzęt do pozyskiwania obrazów i współpracująca z nim przeglądarka są traktowane jako osobne wyroby. Invenia ABUS Prime podlega zatwierdzeniu w ramach PMA, natomiast ImageGrid StreamVue przeszedł ścieżkę 510(k).
GE HealthCare rozpoczyna komercyjne wprowadzanie rozwiązań
Komunikat z 3 sierpnia dotyczy uruchomienia oferty, a nie nowego zatwierdzenia FDA dla Invenia ABUS Prime. Decyzja dla tego systemu została wydana w lutym 2025 r. Najnowszą decyzją regulacyjną jest 510(k) clearance dla oprogramowania ImageGrid StreamVue z lipca 2026 r.
GE HealthCare podaje, że oba rozwiązania mają również oznakowanie CE. Firma zaznacza jednak, że ich dostępność i konfiguracja mogą zależeć od lokalnych decyzji regulacyjnych. Komunikat nie wskazuje dat uzyskania oznakowania CE.
Rozbudowa oferty o przeglądarkę obrazów wpisuje się w rozwój warstwy software’owej GE HealthCare. Podobny kierunek opisywaliśmy przy przejęciu Intelerad, które rozszerzyło działalność firmy w obszarze enterprise imaging, chmury i zarządzania danymi obrazowymi.
W przypadku Invenia ABUS Prime i StreamVue oferta obejmuje dwa oddzielnie regulowane elementy: urządzenie pozyskujące obrazy oraz współpracujące z nim oprogramowanie do ich przeglądania.
Opracowanie własne na podstawie komunikatu GE HealthCare dotyczącego wprowadzenia Invenia ABUS Prime i ABUS StreamVue oraz danych FDA o statusie regulacyjnym obu rozwiązań.
GE HealthCare – „GE HealthCare expands breast imaging portfolio with Invenia ABUS Prime and launch of ABUS StreamVue”, opublikowany 3 sierpnia 2026 r.:
U.S. Food and Drug Administration – PMA P110006/S011 dla Invenia ABUS Premium i Invenia ABUS Prime, decyzja z 4 lutego 2025 r.:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P110006S011
U.S. Food and Drug Administration – 510(k) K262143 dla ImageGrid StreamVue, decyzja z 23 lipca 2026 r.:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K262143
Dodatkowe informacje
Źródło grafiki: Grafika wygenerowana przez AI.
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.