FDA ostrzega przed niedoborem neurosurgical patties i sponges. Problemy z dostępnością mogą potrwać do końca 2026 roku

Komunikat FDA dotyczy produktów wykorzystywanych do absorpcji płynów oraz ochrony tkanek podczas procedur neurochirurgicznych. Chociaż są to wyroby jednorazowego użytku o stosunkowo niskiej jednostkowej wartości, ich dostępność ma znaczenie operacyjne dla funkcjonowania ośrodków neurochirurgicznych i planowania zabiegów.

FDA poinformowała, że placówki ochrony zdrowia powinny monitorować poziomy zapasów oraz wdrażać strategie ograniczające ryzyko niedoborów. Agencja wskazała również na możliwość wydłużonych terminów dostaw dla części produktów.

Sektor wyrobów medycznych nadal mierzy się z konsekwencjami zmian w globalnych łańcuchach dostaw. Dotyczy to zarówno zaawansowanych urządzeń, jak i pozornie prostych materiałów jednorazowego użytku.

Problemy mogą wynikać m.in. z:

• ograniczeń produkcyjnych,
• dostępności surowców,
• problemów logistycznych,
• koncentracji produkcji u ograniczonej liczby dostawców,
• zmian regulacyjnych i jakościowych,
• wzrostu kosztów operacyjnych.

Dla szpitali oznacza to konieczność utrzymywania większych zapasów bezpieczeństwa oraz dokładniejszego monitorowania sourcingu krytycznych produktów.

Dla producentów i dostawców komponentów komunikat FDA może być sygnałem zwiększonego zainteresowania dywersyfikacją produkcji oraz rozwojem alternatywnych źródeł dostaw.

FDA apeluje do placówek o monitorowanie stanów magazynowych

Agencja zaleciła placówkom ochrony zdrowia analizę poziomu zużycia oraz kontakt z dostawcami w celu ograniczenia ryzyka braków.

Komunikaty dotyczące dostępności wyrobów medycznych stają się coraz częstszym elementem rynku medtech. Oprócz klasycznych recalli i field safety notices rośnie liczba ostrzeżeń związanych z ryzykiem przerwania dostaw lub ograniczenia capacity.

Dla producentów oznacza to coraz większą presję na:

• stabilność produkcji,
• compliance,
• kwalifikację dostawców,
• redundancję procesów,
• regionalizację łańcuchów dostaw.

Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: FDA
Data publikacji: 8 maja 2026
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/disruptions-availability-neurosurgical-patties-sponges-and-strips-letter-health-care-providers