FDA odrzuci dane z wybranych laboratoriów. Data integrity staje się ryzykiem dla zgłoszeń wyrobów medycznych

FDA opublikowała aktualizację dotyczącą data integrity w zgłoszeniach wyrobów medycznych. Agencja wskazała wzrost liczby niewiarygodnych danych generowanych przez zewnętrzne laboratoria testowe na rzecz producentów i sponsorów. W komunikacie wymieniono trzy podmioty, których dane z badań będą odrzucane do czasu rozwiązania problemów: CCIC Huatongwei International Inspection, Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University działający jako SDWH oraz Mid-Link Technology Testing.

FDA podkreśliła, że niewiarygodne dane mogą uniemożliwić wydanie decyzji o substantial equivalence lub innej autoryzacji marketingowej dla wyrobu medycznego. Agencja przypomniała producentom i sponsorom, że powinni starannie oceniać podmioty wykonujące testy safety, performance i cybersecurity oraz niezależnie weryfikować wyniki przed złożeniem ich do FDA.

Laboratorium testowe jako krytyczny dostawca

Dla producentów wyrobów medycznych najważniejszy wniosek jest praktyczny. Laboratorium testowe powinno być traktowane jak krytyczny dostawca danych regulacyjnych. Raport z badania nie jest neutralnym załącznikiem. Jest częścią dokumentacji, na której regulator opiera ocenę bezpieczeństwa, działania i ryzyka wyrobu.

Jeżeli dane okażą się niewiarygodne, problem nie kończy się na laboratorium. Konsekwencje ponosi również producent, bo to on składa dokumentację i odpowiada za jej kompletność oraz wiarygodność.

Ten temat jest bliski wcześniejszemu artykułowi Med Industry o warning letter dla Zoll Medical. W tekście „FDA kieruje warning letter do Zoll Medical. Quality system i MDR reporting pod lupą regulatora” opisywaliśmy ryzyko wynikające z niewystarczającego nadzoru jakościowego. Obecny przypadek dotyczy innego obszaru, ale zasada jest podobna: FDA patrzy nie tylko na produkt, lecz także na system, który generuje dane i decyzje jakościowe:
https://medindustry.pl/artykul/zoll-medical-warning-letter-fda-quality-system/

FDA wskazuje konkretne problemy

FDA podała, że w przypadku wskazanych podmiotów stwierdzono m.in. kopiowanie wyników innych badań, tworzenie sfałszowanych lub nieważnych danych oraz przekazywanie ich do FDA. Agencja zapowiedziała, że do czasu rozwiązania problemów wszystkie dane z badań prowadzonych przez te laboratoria będą odrzucane.

To może mieć bezpośredni wpływ na harmonogramy zgłoszeń. Producent, który wykorzystał takie dane, może zostać zmuszony do powtórzenia badań, zmiany laboratorium i ponownego przygotowania części dokumentacji.

Warto ten problem zestawić z opisywanymi wcześniej na portalu korektami dotyczącymi zestawów proceduralnych. W materiale „FDA klasyfikuje korektę Medline convenience kits. Problem komponentu pokazuje ryzyko zestawów proceduralnych” zwracaliśmy uwagę, że słaby punkt może znajdować się poza głównym wyrobem, w komponencie albo dostawcy. W przypadku data integrity słabym punktem może być dostawca danych testowych:
https://medindustry.pl/artykul/medline-convenience-kits-fda-correction-bupivacaine/

Data integrity to zadanie RA, QA i R&D

Problem nie dotyczy wyłącznie działu regulatory affairs. Weryfikacja danych testowych powinna obejmować również QA, R&D i osoby odpowiedzialne za walidację produktu. Trzeba sprawdzić nie tylko kompletność raportu, ale też spójność metod, logikę wyników, odchylenia, surowe dane i zgodność z protokołem.

W praktyce producenci powinni zadawać laboratoriom więcej pytań: kto wykonywał test, według jakiego protokołu, jakie były dane źródłowe, czy wyniki są powtarzalne i czy laboratorium może obronić raport podczas kontroli lub pytań regulatora.

Podobny mechanizm zależności od zewnętrznych elementów pojawił się w tekście „BD koryguje zestawy Spinal Trays zawierające ampułki Bupivacaine”. Tam ryzyko było związane z elementem zestawu proceduralnego. Tutaj chodzi o dane testowe, ale w obu przypadkach producent musi kontrolować coś, co formalnie pochodzi spoza jego głównej linii produkcyjnej:
https://medindustry.pl/artykul/bd-spinal-trays-korekta-bupivacaine/

Znaczenie dla rynku

Sprawa laboratoriów testowych pokazuje, że zaufanie do danych staje się jednym z kluczowych elementów strategii regulacyjnej. Dla producentów oznacza to konieczność lepszego audytowania dostawców badań, dokładniejszej kwalifikacji laboratoriów i wewnętrznej weryfikacji raportów przed submission.

Dla dostawców usług testowych to również jasny sygnał: transparentność, traceability, jakość danych i możliwość obrony wyników przed regulatorem stają się realną przewagą konkurencyjną.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: FDA
Tytuł źródła: Notifications on Data Integrity – Medical Devices
Data publikacji/aktualizacji źródła: 25 czerwca 2026 r.
Link do źródła: https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/notifications-data-integrity-medical-devices