FDA aktualizuje wytyczne 510(k) dla zestawów drenów do hemodializy

FDA 23 lipca 2026 r. opublikowała finalne wytyczne dla producentów zestawów drenów do hemodializy. Dokument zastępuje wersję z 2008 r. i opisuje aktualne zalecenia dla zgłoszeń 510(k). Obejmują one konstrukcję wyrobu, badania działania, materiały, biokompatybilność, sterylność i etykietowanie. Wytyczne nie zmieniają klasyfikacji tej grupy wyrobów.

Dokument dotyczy zestawów objętych 21 CFR 876.5820 oraz kodami produktu FJK i KOC. Są one częścią pozaustrojowego obiegu krwi podczas hemodializy. Zakres nie obejmuje cewników naczyniowych ani przewodów do dializy otrzewnowej.

FDA wskazuje zakres badań dla zestawów drenów

Producent powinien dokładnie opisać cały zestaw oraz jego warianty. Dokumentacja powinna uwzględniać wymiary przewodów, złącza i zaciski. Powinna też obejmować porty infuzyjne, komory kroplowe i zabezpieczenia przetworników ciśnienia.

Ponadto producent musi wskazać aparaty do hemodializy, z którymi zestaw jest kompatybilny. FDA oczekuje również przejrzystego porównania z legalnie wprowadzonym wyrobem referencyjnym. Porównanie powinno obejmować przeznaczenie, konstrukcję, materiały i parametry działania.

Wytyczne wymieniają kilka głównych badań funkcjonalnych. Producent powinien sprawdzić:

• szczelność zestawu,
• wytrzymałość połączeń,
• działanie zacisków,
• trwałość segmentu pompy,
• odporność przewodów na załamanie,
• kompatybilność z deklarowanymi aparatami.

FDA zaleca także czterogodzinny test z płynem imitującym krew w temperaturze 37°C. Producent powinien przeprowadzić go na każdym aparacie wskazanym jako kompatybilny. Badanie ma potwierdzić prawidłowe działanie zestawu w warunkach zbliżonych do rzeczywistego użycia.

Znaczenie takich testów pokazuje wcześniejszy materiał Med Industry dotyczący problemu z zestawami B. Braun, który FDA powiązała ze zmianą żywicy i zachowaniem pęcherzyków powietrza w przewodzie. Przypadek ten pokazuje, że zmiana materiałowa może wpłynąć na działanie zestawu podczas pracy.

Materiały, sterylność i trwałość wyrobu

Zgłoszenie 510(k) powinno identyfikować materiały wszystkich komponentów. Dotyczy to także barwników, dodatków, oznaczeń i plastyfikatorów, w tym DEHP. Producent powinien również wskazać elementy mające bezpośredni lub pośredni kontakt z krwią.

Jeżeli materiały lub metody produkcji różnią się od wyrobu referencyjnego, FDA zaleca badania biokompatybilności gotowego produktu. Ocenie może podlegać między innymi cytotoksyczność, uczulenie, hemokompatybilność, pirogenność i toksyczność systemowa.

Dla wyrobu sterylnego FDA rekomenduje poziom zapewnienia sterylności SAL 10⁻⁶. Ponadto producent powinien przedstawić dane dotyczące pirogenności i opisać sposób badania powierzchni mających kontakt z krwią.

Producent musi też potwierdzić deklarowany termin ważności. W tym celu powinien przeprowadzić badania działania po starzeniu oraz testy integralności opakowania. FDA dopuszcza starzenie przyspieszone, jeżeli producent przedstawi naukowe uzasadnienie. Jednocześnie może prowadzić badania w czasie rzeczywistym.

Oznakowanie powinno zawierać między innymi objętość napełniania, kompatybilne aparaty, maksymalne ciśnienia i metodę sterylizacji. Należy też podać numer partii oraz termin ważności.

Dla producentów najważniejsze jest powiązanie projektu z rzeczywistymi warunkami użycia. Materiał, średnica przewodu, zacisk, segment pompy i aparat do hemodializy tworzą jeden system. Dlatego producent powinien oceniać ich działanie łącznie, a nie jako oddzielne elementy.

Opracowanie własne na podstawie finalnych wytycznych FDA dotyczących zgłoszeń 510(k) dla zestawów drenów do hemodializy oraz informacji regulatora o zakresie dokumentu.

U.S. Food and Drug Administration – „Hemodialysis Blood Tubing Sets – Premarket Notification (510(k)) Submissions”, dokument wydany 23 lipca 2026 r.:

https://www.fda.gov/media/71429/download

U.S. Food and Drug Administration – „Hemodialysis Blood Tubing Sets – Premarket Notification (510(k)) Submissions”, strona wytycznych, aktualna na 23 lipca 2026 r.:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions

U.S. Food and Drug Administration – „Hemodialysis Bloodline Set Correction: B. Braun Medical Inc. Issues Correction for Streamline Airless System Hemodialysis Bloodlines and B3 Low Volume Bloodlines”, aktualizacja z 22 kwietnia 2026 r.:

https://www.fda.gov/medical-devices/hemodialysis-bloodline-set-correction-b-braun-medical-inc-issues-correction-streamline-airless