Median Technologies uzyskuje CE dla eyonis LCS. Oprogramowanie AI sklasyfikowano jako wyrób klasy IIb

Francuska spółka Median Technologies poinformowała 3 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla eyonis LCS. Oprogramowanie medyczne wykorzystujące algorytmy AI może być obecnie komercjalizowane na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Certyfikację przeprowadziła francuska jednostka notyfikowana GMED.

eyonis LCS jest oprogramowaniem medycznym przeznaczonym do wspomagania badań przesiewowych w kierunku raka płuca wykonywanych z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej, czyli LDCT.

System analizuje obrazy radiologiczne, identyfikuje guzki miąższu płucnego, a następnie wspiera ich klasyfikację jako zmian prawdopodobnie łagodnych, podejrzanych albo wysoce podejrzanych. Łączy tym samym funkcję komputerowo wspomaganego wykrywania, określaną jako CADe, z funkcją komputerowo wspomaganej diagnostyki – CADx.

Z punktu widzenia konstrukcji produktu oznacza to odejście od narzędzia wykonującego wyłącznie pojedynczą analizę obrazu. eyonis LCS został zaprojektowany jako element ścieżki diagnostycznej, obejmujący zarówno wykrycie zmiany, jak i wsparcie jej dalszej oceny.

Producent deklaruje, że rozwiązanie ma wspierać ograniczanie liczby wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Dane dotyczące skuteczności przedstawione w komunikacie pochodzą jednak od producenta i powinny być interpretowane w tym właśnie kontekście.

Klasa IIb zgodnie z MDR

Oznakowanie CE zostało uzyskane dla wyrobu medycznego klasy IIb zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745. Certyfikat wydała jednostka notyfikowana GMED z Francji.

Klasyfikacja IIb ma istotne znaczenie dla producenta SaMD. Wymaga udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, objęcia systemu zarządzania jakością odpowiednim nadzorem oraz przedstawienia dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i działanie wyrobu.

W przypadku oprogramowania wykorzystującego algorytmy AI proces nie kończy się na ocenie samego modelu. Producent musi kontrolować również wymagania, architekturę oprogramowania, proces wytwarzania, zarządzanie ryzykiem, cyberbezpieczeństwo, dane wykorzystywane do walidacji, działanie kliniczne oraz nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Median Technologies już w 2025 r. informował, że równolegle do procesu certyfikacji CE ubiega się o certyfikację systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485. Pokazuje to, że wprowadzanie oprogramowania medycznego na rynek jest projektem obejmującym znacznie więcej niż opracowanie skutecznego algorytmu.

Europa po dopuszczeniu na rynek amerykański

Uzyskanie oznakowania CE nastąpiło po otrzymaniu przez eyonis LCS zezwolenia FDA 510(k) w lutym 2026 r. Oprogramowanie może więc wejść na dwa duże rynki regulacyjne: amerykański i europejski.

Nie oznacza to jednak automatycznej, jednoczesnej komercjalizacji we wszystkich krajach. Po dopuszczeniu regulacyjnym producent musi zbudować model dystrybucji, zapewnić integrację z infrastrukturą informatyczną placówek, przygotować szkolenia użytkowników oraz uwzględnić krajowe zasady finansowania badań przesiewowych.

Istotna będzie także integracja z systemami PACS, stacjami diagnostycznymi i procesami funkcjonującymi w pracowniach radiologicznych. Dla użytkownika końcowego sama jakość algorytmu nie wystarcza, jeżeli jego wdrożenie wydłuża proces albo wymaga wielu dodatkowych czynności.

Co certyfikacja oznacza dla producentów SaMD

Przypadek eyonis LCS pokazuje kierunek rozwoju rynku oprogramowania medycznego opartego na AI. Konkurencja coraz rzadziej będzie dotyczyć wyłącznie deklarowanej skuteczności algorytmu. Znaczenie mają również:

• jakość i reprezentatywność danych walidacyjnych,
• możliwość integracji z istniejącym workflow,
• kontrola wersji oprogramowania,
• zarządzanie zmianami algorytmu,
• cyberbezpieczeństwo,
• identyfikowalność decyzji systemu,
• procedury nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Oznakowanie CE dla eyonis LCS jest więc nie tylko dopuszczeniem pojedynczego produktu. To przykład przejścia rozwiązania AI z fazy rozwoju i badań do kontrolowanego środowiska produkcyjnego i regulacyjnego.

Podobny kierunek Med Industry opisywał przy certyfikacji europejskiej rozwiązań obrazowych. W przypadku systemów takich jak Vatech szczególnie istotne było dostosowanie całego portfolio i dokumentacji do wymagań MDR, a nie jedynie uzyskanie formalnego znaku CE:
https://medindustry.pl/artykul/vatech-eu-mdr-dental-imaging/

Znaczenie dla europejskiego rynku

Rozwój programów badań przesiewowych opartych na LDCT może zwiększać zapotrzebowanie na rozwiązania automatyzujące analizę dużej liczby obrazów. Dla producentów SaMD oznacza to możliwość skalowania sprzedaży, ale też konieczność wykazania, że produkt działa stabilnie w różnych populacjach, na różnych urządzeniach obrazowych i w odmiennych środowiskach klinicznych.

Przewagą nie będzie więc samo posiadanie algorytmu AI. O pozycji rynkowej zdecydują zgodność regulacyjna, jakość dokumentacji, integracja techniczna, obsługa aktualizacji i możliwość utrzymania wyrobu przez cały jego cykl życia.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne:
Median Technologies
Tytuł komunikatu: Median Technologies’ eyonis LCS Obtains CE Marking
Data publikacji: 3 lipca 2026 r.
Link: https://mediantechnologies.com/investors/press-releases/median-technologies-eyonis-lcs-obtains-ce-marking/

Dodatkowe materiały wykorzystane do weryfikacji:
Median Technologies – informacja o wcześniejszym wniosku dotyczącym klasy IIb i systemu zarządzania jakością ISO 13485
https://mediantechnologies.com/investors/press-releases/median-technologies-files-european-application-for-class-iib-ce-marking-of-its-ai-based-software-as-a-medical-device-for-lung-cancer-screening-eyonis-lcs/

Status weryfikacji: informacja potwierdzona w oficjalnym komunikacie producenta z 3 lipca 2026 r. Klasa wyrobu, podstawa prawna i nazwa jednostki notyfikowanej zostały wskazane przez producenta. Publiczna kopia certyfikatu nie została dołączona do analizowanego komunikatu.