Europejscy producenci urządzeń medycznych wdrażają AI w procesach regulacyjnych
Jak wynika z raportu ISG Provider Lens 2025, europejscy producenci urządzeń medycznych coraz szerzej wdrażają technologie sztucznej inteligencji w procesach zapewnienia jakości, zarządzania dokumentacją i zgodności z MDR i IVDR. AI wspiera analizę danych klinicznych, automatyzuje raportowanie i przyspiesza certyfikację.
AI w regulacjach – nowy standard w przemyśle medycznym
Sektor urządzeń medycznych w Europie stoi przed coraz większą presją regulacyjną – zwłaszcza po pełnym wdrożeniu MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Firmy takie jak Siemens Healthineers, B. Braun i Smith & Nephew wdrażają rozwiązania oparte na AI i machine learningu do zarządzania cyklem życia dokumentacji, analizy danych z audytów i monitorowania zdarzeń po-rynkowych (PMS).
Automatyzacja i cyfrowe compliance
Raport ISG Provider Lens pokazuje, że 48 % firm z branży med-devices w Europie planuje do końca 2026 r. pełną digitalizację procesów compliance. AI pomaga w automatycznym generowaniu plików UDI, raportów PSUR oraz samokontroli zgodności.
Nowoczesne rozwiązania AI w tej dziedzinie oferują m.in. IQVIA, Oracle Health Science i Dassault Systèmes.
„Sztuczna inteligencja zmienia sposób, w jaki producenci wypełniają wymogi MDR. Dzięki AI możemy skrócić czas certyfikacji nawet o 30 %” – czytamy w raporcie ISG 2025.
Szanse dla dostawców i producentów komponentów
Automatyzacja procesów regulacyjnych wpływa także na dostawców komponentów i materiałów. W wielu przypadkach systemy AI umożliwiają im integrację danych jakościowych bezpośrednio z systemami ERP producenta, co zwiększa transparentność i ułatwia współpracę w łańcuchu dostaw.
Wyzwania wdrożeniowe
Największym wyzwaniem pozostaje bezpieczeństwo danych i zgodność z GDPR. Branża oczekuje, że do 2027 r. powstaną jednolite ramy regulacyjne dla wykorzystania AI w procesach MDR.
Źródła: opracowanie własne na podstawie: ISG Provider Lens 2025 Report – Europe’s Medical Device Makers Embrace AI Innovation, BusinessWire, 28 października 2025 r.
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.