Ensera podsumowuje rozwój zakładu we Wrocławiu. Ponad 2300 m² cleanroomów

Ensera przedstawiła skalę swojego zaplecza produkcyjnego we Wrocławiu. Zakład działający od 2006 r. rozrósł się do ponad 15 tys. m², z czego ponad 2300 m² stanowią cleanroomy ISO Class 7 i 8 oraz pomieszczenia Grade B, C i D. Firma wykorzystuje polską lokalizację jako europejski hub produkcji kontraktowej i wskazuje na jej rosnącą rolę w transferze projektów z etapu rozwoju do wytwarzania.

Ponad 2300 m² kontrolowanego środowiska produkcyjnego

Zakład Ensera we Wrocławiu rozpoczął działalność w 2006 r. W ciągu dwóch dekad jego powierzchnia wzrosła do ponad 15 tys. m². Według informacji opublikowanych przez firmę ponad 2300 m² zajmują obecnie cleanroomy ISO Class 7 i 8 oraz pomieszczenia Grade B, C i D. Na miejscu działa również laboratorium mikrobiologiczne akredytowane zgodnie z ISO 17025.

Wrocławska lokalizacja posiada certyfikację ISO 13485 oraz działa zgodnie z wymaganiami Pharma GMP. Ensera wskazuje, że obiekt łączy kompetencje związane z produkcją sterylnych wyrobów medycznych z obsługą produktów farmaceutycznych oraz programów obejmujących produkty lecznicze połączone z wyrobami medycznymi.

Z punktu widzenia producentów szczególnie istotna jest skala powierzchni kontrolowanych oraz możliwość prowadzenia w jednym zakładzie produkcji, montażu i pakowania. W przypadku projektów wymagających środowiska cleanroom zwiększanie mocy nie sprowadza się wyłącznie do zakupu kolejnych urządzeń. Obejmuje także kwalifikację pomieszczeń, monitoring środowiskowy, walidację procesów, kontrolę przepływu materiałów i personelu oraz utrzymanie systemu jakości.

Podobny kierunek rozwoju infrastruktury produkcyjnej można było zaobserwować w przypadku brytyjskiego Europlaz, który rozbudował cleanroom ISO Class 7 o kolejne 200 m², przygotowując przestrzeń pod nowe projekty i wyposażenie. Med Industry opisywał tę inwestycję wcześniej jako przykład zwiększania mocy produkcyjnych przez CDMO obsługujące sektor wyrobów medycznych.

Wrocław jako europejski hub produkcji kontraktowej

Ensera określa zakład we Wrocławiu jako swoje europejskie centrum contract manufacturing. Firma posiada również zakłady w Malezji i Stanach Zjednoczonych. Według Ensera rozwiązania infrastrukturalne i cyfrowe wdrożone w Polsce stanowiły punkt odniesienia przy tworzeniu kolejnych lokalizacji.

Istotnym elementem działalności wrocławskiego zakładu jest również współpraca z zespołami projektowymi Ensera w Wielkiej Brytanii i USA. Firma wskazuje, że ma to ułatwiać przechodzenie od developmentu do produkcji oraz transfer nowych projektów do zakładów wytwórczych.

Dla producenta wyrobu medycznego design transfer pozostaje jednym z bardziej wymagających etapów industrializacji. Dokumentacja projektowa musi zostać przełożona na powtarzalny proces produkcyjny, odpowiednie wyposażenie, parametry procesu, metody kontroli i kryteria akceptacji. W przypadku produkcji realizowanej w cleanroomie dochodzą do tego wymagania dotyczące środowiska, czystości i walidacji.

Zakłady CDMO zwiększają znaczenie w łańcuchu produkcyjnym medtech

Model, w którym jeden partner łączy development, transfer technologii, produkcję, montaż i pakowanie, odpowiada na rosnącą złożoność projektów medtech. Ma to szczególne znaczenie w przypadku produktów wymagających jednocześnie kompetencji z obszaru urządzeń, farmacji i produkcji sterylnej.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Ensera. Ensera Poland marks 20 years of cleanroom manufacturing and continued growth, 2 października 2026 r.