EMA uruchamia pilotaż wsparcia expert panel dla breakthrough medical devices
EMA uruchomiła pilotażowy program wsparcia dla breakthrough medical devices, który ma umożliwić producentom i jednostkom notyfikowanym korzystanie z doradztwa medical device expert panels. Program został uruchomiony 28 kwietnia 2026 r. i ma działać w trzech fazach do 2027 r., zależnie od dostępnych zasobów.
To ważny sygnał dla europejskiego rynku wyrobów medycznych, ponieważ dotyczy jednego z najbardziej wrażliwych obszarów: innowacyjnych urządzeń wysokiego ryzyka, które mają potencjał odpowiadać na niezaspokojone potrzeby medyczne albo oferować istotną przewagę wobec istniejących technologii. EMA określa breakthrough medical devices jako wyroby wysoce innowacyjne, które mogą adresować unmet medical needs lub zapewniać znaczące korzyści względem dostępnych rozwiązań.
Program ma oferować bezpłatne doradztwo. Producenci poszukujący designation mogą uzyskać opinię w sprawie możliwego statusu breakthrough medical device, a producenci już wyznaczonych breakthrough devices oraz jednostki notyfikowane mogą otrzymać dodatkowe wsparcie dotyczące wdrożenia guidance przygotowanego przez MDCG.
Najważniejsze jest to, że program dotyka punktu, w którym często pojawia się największe napięcie między innowacją a wymaganiami regulacyjnymi. Producent może mieć technologię o wysokim potencjale klinicznym, ale jednocześnie mierzyć się z pytaniami o strategię dowodową, badania przedkliniczne, akceptowalność badań klinicznych, plan post-market clinical follow-up i zakres danych potrzebnych do oceny zgodności. EMA wskazuje, że doradztwo może obejmować właśnie te obszary.
W pierwszej fazie programu, określanej jako phase Ia, EMA przyjmuje zgłoszenia do 22 maja 2026 r. W tej fazie kwalifikować się mogą wyroby klasy III oraz aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych z organizmu. EMA priorytetowo traktuje urządzenia kardiologiczne oraz wyroby przeznaczone dla dzieci. Po terminie zgłoszeń agencja ma wybrać pięć aplikacji w phase Ia.
Z punktu widzenia producentów to nie jest drobna procedura formalna. Pięć wybranych aplikacji w pierwszym etapie oznacza bardzo ograniczoną przepustowość programu. To może zwiększyć znaczenie jakości przygotowania zgłoszenia, jasnego uzasadnienia statusu breakthrough i precyzyjnego opisania problemu klinicznego oraz przewagi technologii. Producent, który chce wejść do takiego pilotażu, musi mieć nie tylko ciekawy produkt, ale też dobrą strukturę argumentacji.
Temat łączy się bezpośrednio z opublikowanym wcześniej na Med Industry materiałem o CMS i FDA RAPID pathway. Tam mowa była o przyspieszaniu objęcia Medicare coverage dla wybranych breakthrough devices w USA. EMA idzie inną drogą: nie dotyczy reimbursement, ale wcześniejszego wsparcia regulacyjno-eksperckiego dla producentów i jednostek notyfikowanych. Razem oba tematy pokazują, że po obu stronach Atlantyku rośnie presja na tworzenie bardziej przewidywalnych ścieżek dla najbardziej innowacyjnych wyrobów medycznych: https://medindustry.pl/artykul/cms-fda-rapid-pathway-breakthrough-devices/
arto zestawić ten pilotaż także z materiałem o aktualizacji MDCG 2021-24 rev.1 dotyczącej klasyfikacji wyrobów medycznych. Klasyfikacja i status breakthrough to różne zagadnienia, ale oba wpływają na strategię regulacyjną producenta. W obu przypadkach kluczowa jest spójność między intended purpose, poziomem ryzyka, dowodami klinicznymi i dokumentacją techniczną: https://medindustry.pl/artykul/mdcg-2021-24-rev1-klasyfikacja-wyrobow-medycznych/
Program EMA przewiduje również udział jednostek notyfikowanych. MDCG guidance pozwala im kierować do expert panels konkretne pytania dotyczące danych klinicznych potrzebnych do oceny klinicznej wyznaczonego breakthrough device w ramach conformity assessment. W pierwszej fazie pilotażu jednostka notyfikowana wybrana przez producenta ma uczestniczyć w doradztwie dla jednej z pięciu wybranych aplikacji, tej najbardziej zaawansowanej w rozwoju.
To praktycznie ważne, bo w Europie wielu producentów wskazuje na trudności związane z dostępnością jednostek notyfikowanych, interpretacją wymagań klinicznych i długością procesów oceny zgodności. Pilotaż nie rozwiąże całego problemu systemowego, ale może pokazać, jak powinno wyglądać bardziej uporządkowane wsparcie dla wyrobów o wysokiej innowacyjności i wysokim ryzyku.
Kolejne fazy mają rozszerzać zakres programu. Phase Ib jest spodziewana od trzeciego kwartału 2026 r. i ma obejmować zgłoszenia high-risk medical devices. Phase II ma ruszyć w pierwszym kwartale 2027 r. i rozszerzyć designation oraz advice requests na wszystkie klasy wyrobów medycznych. Phase III, planowana od trzeciego kwartału 2027 r., ma objąć IVD.
Dla producentów oznacza to, że już teraz warto obserwować pilotaż, nawet jeśli dany wyrób nie mieści się w pierwszej fazie. Jeżeli program zostanie utrzymany i rozbudowany, może stać się ważnym narzędziem dla firm rozwijających bardziej przełomowe technologie. Dla dostawców usług regulatory affairs i clinical evaluation jest to również sygnał, że rośnie zapotrzebowanie na bardzo dobrze przygotowane strategie dowodowe dla wyrobów wysokiego ryzyka.
Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: European Medicines Agency
Data publikacji/aktualizacji źródła: 28.04.2026
Link bezpośredni: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices/expert-panel-support-breakthrough-medical-devices-pilot-programme
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.