Eksperci MDR wskazują zmiany w PMCF systemu PRIMA

EMA opublikowała opinię panelu ekspertów dotyczącą oceny klinicznej systemu PRIMA klasy III. Panel uznał ocenę jednostki notyfikowanej za zasadniczo odpowiednią, ale wskazał zalecenia dla dokumentacji i planu PMCF. Dla producentów implantów dokument jest praktycznym przykładem tego, jak w procedurze CECP oceniana jest spójność danych klinicznych, przeznaczenia wyrobu oraz nadzoru po wprowadzeniu go na rynek.

Nowe szczegóły procesu oceny zgodności

Med Industry opisał wcześniej uzyskanie oznakowania CE i rozpoczęcie europejskiej komercjalizacji systemu PRIMA. Nowa publikacja nie oznacza kolejnej decyzji regulacyjnej. Pokazuje wcześniejszy etap oceny zgodności i szczegóły opinii wydanej 12 czerwca 2026 r.

Procedura CECP rozpoczęła się 14 kwietnia. Dotyczyła systemu stymulacji siatkówki klasy III oraz raportu CEAR przygotowanego przez jednostkę notyfikowaną nr 0344. Panel okulistyczny analizował między innymi dane kliniczne, ocenę korzyści i ryzyka oraz plan PMCF producenta.

Eksperci uznali, że raport jednostki notyfikowanej właściwie oceniał bezpieczeństwo i działanie systemu. Część zagadnień nie została jednak wystarczająco opisana w pierwotnym dokumencie. Dotyczyło to między innymi długości obserwacji, wpływu otoczenia na implant oraz incydentów związanych z komponentami oprogramowania SOUP. Jednostka notyfikowana przekazała dodatkowe wyjaśnienia, które panel uznał za zadowalające.

Zalecenia dla dokumentacji producenta

Jedno zastrzeżenie dotyczyło migreny. Zdaniem ekspertów producent powinien rozważyć jej uwzględnienie jako przeciwwskazania oraz dokładnie określić rodzaje i nasilenie objawów objętych takim ograniczeniem.

Panel zalecił również dokładniejsze przedstawienie rzeczywistego sposobu używania systemu. Dokumentacja dla personelu i użytkowników powinna opisywać przewidywany dzienny czas korzystania z wyrobu, rodzaje wykonywanych czynności oraz dostępne rozwiązania alternatywne.

Eksperci zwrócili też uwagę na kryteria kwalifikacji użytkowników. Producent powinien rozważyć górną granicę wieku, jeżeli nie zostanie wykazana odpowiednia relacja korzyści do ryzyka u starszych osób. Dokumentacja powinna również uwzględniać zdolność do udziału w wymaganym programie rehabilitacji i treningu.

Dla producentów implantów zalecenia pokazują znaczenie spójności między przeznaczeniem wyrobu, kryteriami kwalifikacji i informacjami przekazywanymi użytkownikom. Dane kliniczne powinny wspierać nie tylko ogólne wskazanie, lecz także warunki bezpiecznego i zgodnego z przeznaczeniem używania produktu.

Panel wskazuje elementy do dopracowania w PMCF

Eksperci uznali ogólną metodologię PMCF za odpowiednią. Plan obejmował aktywne i pasywne zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa oraz działania elementów systemu dostępnych na rynku.

Panel zalecił jednak ponowne przeanalizowanie głównego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa. Eksperci wskazali, że warto rozważyć ocenę zdarzeń związanych z urządzeniem i procedurą implantacji zamiast zastosowanego wcześniej miernika.

Plan PMCF powinien także dokładniej określać populację, przewidywany czas używania wyrobu oraz czynności wykonywane przy jego pomocy. Takie dane mają umożliwić ocenę relacji korzyści do ryzyka w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Kolejne zalecenie dotyczy ośrodków wykonujących implantację. Panel wskazał na potrzebę zbierania informacji o rodzajach placówek uczestniczących we wdrożeniu. Zaproponował również rozważenie certyfikacji ośrodków, aby potwierdzić dostępność wyposażenia, odpowiednie szkolenie zespołów i spójny sposób prowadzenia procedury.

Opinia nie podważa oznakowania CE systemu PRIMA. Pokazuje jednak, że dla producenta wyrobu klasy III nadzór po wprowadzeniu na rynek może obejmować nie tylko działanie produktu. Znaczenie mają również sposób jego stosowania, przygotowanie ośrodka i zgodność rzeczywistego użytkowania z założeniami oceny klinicznej.

Opracowanie własne na podstawie opinii panelu ekspertów dotyczącej raportu z oceny klinicznej systemu stymulacji siatkówki PRIMA.

European Commission / EMA – „Retinal stimulation systems – Notified Body 0344 – 12/06/2026 – Expert decision and opinion in the context of the clinical evaluation consultation procedure (CECP)”, opinia wydana 12 czerwca i opublikowana 4 sierpnia 2026 r.:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medical_device/retinal-stimulation-systems-notified-body-0344-12-06-2026-expert-decision-opinion-context-clinical-evaluation-consultation-procedure-cecp_en.pdf