EDOCERA ma prototyp urządzenia do monitorowania ryzyka udaru. Scope Fluidics rozpoczyna kolejny etap rozwoju.

Scope Fluidics poinformował 15 października 2026 r. o osiągnięciu drugiego celu w projekcie EDOCERA, realizowanym przez spółkę zależną Edocera. Opracowany prototyp przeszedł badanie laboratoryjne in vivo na dużym modelu zwierzęcym, którego wyniki potwierdziły możliwość wykrywania zaburzeń wskazujących na wystąpienie udaru. Na tej podstawie zarząd zatwierdził rozpoczęcie kolejnego etapu prac, obejmującego przygotowanie pierwszej niekomercyjnej wersji urządzenia. Projekt pozostaje w fazie badawczo-rozwojowej i nie uzyskał jeszcze certyfikacji wymaganej do wprowadzenia planowanego wyrobu medycznego na rynek.

Badania prototypu potwierdziły działanie rozwijanej technologii

Projekt EDOCERA koncentruje się na stworzeniu systemu umożliwiającego ciągłe monitorowanie ryzyka udaru oraz innych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Docelowe rozwiązanie ma obejmować urządzenie noszone na ciele, zintegrowane oprogramowanie wykorzystujące algorytmy sztucznej inteligencji oraz dedykowaną aplikację. Zgodnie z założeniami producenta system będzie jednocześnie analizował kilka sygnałów fizjologicznych, aby identyfikować potencjalnie niebezpieczne zmiany zachodzące w organizmie.

Zakończony etap rozwoju obejmował opracowanie prototypu oraz sprawdzenie możliwości zastosowania wybranej technologii. W ramach tych prac zespół Edocera przeprowadził badanie laboratoryjne in vivo na dużym modelu zwierzęcym. Według spółki uzyskane wyniki potwierdziły, że zastosowane rozwiązanie umożliwia wykrywanie zaburzeń przepływu krwi w naczyniach zaopatrujących ośrodkowy układ nerwowy.

Dla projektu oznacza to zakończenie istotnej części weryfikacji technologicznej. Wyniki badania stanowią podstawę do kontynuowania prac konstrukcyjnych i opracowania bardziej zaawansowanej wersji systemu. Nie przesądzają jednak o skuteczności rozwiązania w docelowych warunkach użytkowania ani o możliwości jego zastosowania w praktyce klinicznej. Kolejne etapy rozwoju będą wymagały dalszej weryfikacji działania i bezpieczeństwa urządzenia.

Kolejny etap ma zakończyć się w 2027 roku

Po pozytywnej ocenie wyników badań zarząd Scope Fluidics zatwierdził realizację trzeciego celu projektu. Zakłada on opracowanie pierwszej niekomercyjnej wersji urządzenia, która następnie ma zostać poddana weryfikacji rynkowej. Spółka planuje zakończenie tego etapu w 2027 r., natomiast dalsze działania związane z oceną produktu i certyfikacją przewidziano na kolejne lata.

Z punktu widzenia rozwoju technologii medycznej przejście od prototypu do kolejnej wersji urządzenia oznacza konieczność stopniowego integrowania poszczególnych elementów systemu. EDOCERA ma łączyć część sprzętową odpowiedzialną za pozyskiwanie sygnałów fizjologicznych z oprogramowaniem służącym do ich analizy oraz aplikacją użytkownika. Dalsza weryfikacja powinna więc obejmować zarówno działanie poszczególnych komponentów, jak i niezawodność całego rozwiązania.

W przypadku urządzeń wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji znaczenie ma również kontrola zmian w oprogramowaniu oraz sposób dokumentowania wyników jego weryfikacji i walidacji. Z perspektywy przyszłej oceny zgodności producent będzie musiał wykazać, że system spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania w ramach określonego przeznaczenia.

Scope Fluidics zaznacza przy tym, że złożoność planowanych badań klinicznych może wpłynąć na przesunięcie przewidywanego terminu rozpoczęcia procesu certyfikacji. Harmonogram pozostaje zatem uzależniony nie tylko od zakończenia prac technologicznych, lecz także od zakresu dowodów wymaganych do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania produktu.

Budżet rozwoju i przygotowania do komercjalizacji

Na realizację drugiego celu projektu Edocera przeznaczyła około 9 mln zł, wobec pierwotnie szacowanych 15 mln zł. Wstępny budżet kolejnego etapu określono na kwotę nieprzekraczającą 13 mln zł, z zastrzeżeniem możliwości zmian wynikających z dalszego przebiegu prac. Finansowanie ze strony Scope Fluidics ma być przekazywane w transzach, zależnie od postępów projektu i potrzeb spółki zależnej.

Grupa zakłada również możliwość częściowego finansowania dalszego rozwoju ze źródeł zewnętrznych. We wrześniu 2026 r. Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości warunkowo przyznała projektowi EDOCERA dofinansowanie w wysokości 12,2 mln zł. Informację tę opisywaliśmy wcześniej w materiale „Edocera z warunkowym dofinansowaniem 12,2 mln zł na rozwój urządzenia medycznego”. Decyzja miała charakter warunkowy i sama w sobie nie oznaczała wypłaty środków.

Najnowszy raport pokazuje postęp projektu od etapu pozyskiwania finansowania i opracowywania technologii do weryfikacji działania prototypu. W obrębie tej samej grupy kapitałowej bardziej zaawansowanym przykładem rozwoju produktu medycznego jest system BACTEROMIC, dla którego prowadzone są już działania związane z komercjalizacją i zwiększaniem skali wytwarzania paneli diagnostycznych. Szerzej opisaliśmy je w artykule „BACTEROMIC z pierwszymi wpływami z komercjalizacji”.

Dalszy rozwój EDOCERA będzie zależał od możliwości przeniesienia potwierdzonej w laboratorium technologii do kompletnego systemu spełniającego wymagania stawiane wyrobom medycznym. Dla producenta oznacza to kolejne prace nad konstrukcją, integracją sprzętu i oprogramowania, zarządzaniem ryzykiem oraz przygotowaniem danych potrzebnych do przyszłej oceny zgodności. Dopiero ich wyniki pozwolą określić możliwości przejścia do następnych etapów rozwoju produktu.

1. Scope Fluidics S.A. „Osiągnięcie drugiego celu oraz zatwierdzenie do realizacji dalszych działań w projekcie EDOCERA” 15 października 2026r.
2. Scope Fluidics. „Edocera sp. z o.o. opracowała prototyp urządzenia i potwierdziła możliwość wykrywania objawów udaru”, 15 października 2026 r.