FDA publikuje Early Alert dotyczący maszyn anestezjologicznych Draeger

FDA poinformowała o rozszerzeniu korekty dotyczącej stacji anestezjologicznych Draeger Atlan A350 i A350 XL. Problem jest związany z błędem produkcyjnym, który może spowodować awarię wentylatora tłokowego przed użyciem lub awarię wentylacji mechanicznej w trakcie procedury.

FDA opublikowała Early Alert dotyczący problemu ze stacjami anestezjologicznymi Draeger Atlan A350 i Atlan A350 XL. Alert dotyczy rozszerzenia wcześniejszej korekty z października 2024 r. o dodatkowe urządzenia objęte potencjalnym ryzykiem.

Według FDA problem wynika z błędu produkcyjnego, który może spowodować awarię wentylatora tłokowego przed użyciem albo awarię wentylacji mechanicznej podczas procedury. Jeśli błąd wystąpi przed użyciem, na przykład w trybie standby lub podczas testu systemu, wentylacja mechaniczna może nie zostać uruchomiona. Jeśli błąd wystąpi podczas procedury, wentylacja mechaniczna może przestać działać, a urządzenie wyświetla komunikat „Ventilator error!!!”.

FDA wskazuje, że w przypadku awarii wentylacji mechanicznej nadal dostępny pozostaje tryb Man/Spont, świeży gaz, podawanie środka anestetycznego oraz funkcje monitorowania. W razie potrzeby użytkownik może jednak musieć prowadzić wentylację manualną, aby zapobiec urazowi pacjenta.

Draeger ma wymienić wentylator motor assembly w objętych urządzeniach. Klienci mają być kontaktowani przez lokalnych przedstawicieli serwisowych w celu ustalenia terminu wymiany. Do czasu wykonania korekty FDA wskazuje, że urządzenia mogą być używane pod stałym nadzorem, zgodnie z zaleceniami producenta.

Zgodnie z informacją FDA, użycie objętych urządzeń może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym niedotlenienia, utraty możliwości rozprężenia płuc, bradykardii, nagłego zatrzymania krążenia i zgonu. Jednocześnie FDA podała, że na 6 maja 2026 r. nie zgłoszono obrażeń ani zgonów związanych z tym problemem.

Atlan A350 i A350 XL są stacjami anestezjologicznymi przeznaczonymi do stosowania u dorosłych, dzieci i noworodków. Mogą być wykorzystywane do automatycznej i manualnej wentylacji, wentylacji spontanicznej wspieranej ciśnieniowo oraz oddychania spontanicznego. Są stosowane podczas znieczulenia wziewnego w procedurach chirurgicznych i diagnostycznych.

Dla producentów aparatury medycznej ten alert jest przykładem znaczenia kontroli produkcji i serwisu w całym cyklu życia urządzenia. Problem związany z błędem produkcyjnym może ujawnić się dopiero w określonych warunkach użycia, dlatego system jakości musi obejmować nie tylko kontrolę finalną, ale również analizę sygnałów z rynku, identyfikację urządzeń objętych ryzykiem i sprawną organizację działań korygujących.

Stacje anestezjologiczne są wyrobami złożonymi technicznie. Łączą systemy wentylacji, podawania gazów, monitorowania, alarmowania, interfejs użytkownika, elementy mechaniczne i software. W takim urządzeniu awaria jednego modułu może wymagać natychmiastowej reakcji użytkownika i sprawnego przejścia do trybu alternatywnego.

Z punktu widzenia placówek medycznych szczególne znaczenie ma jasność instrukcji dotyczących postępowania w przypadku awarii. Użytkownicy muszą wiedzieć, czy urządzenie może być nadal używane, pod jakimi warunkami, jakie objawy błędu powinny zwrócić uwagę personelu i jakie działania należy podjąć, jeśli wentylacja mechaniczna przestanie działać.

Dla działów jakości producentów wyrobów medycznych alert Draeger pokazuje również znaczenie identyfikowalności. FDA publikuje listy objętych urządzeń według modeli i numerów seryjnych, co pozwala placówkom ustalić, czy konkretny egzemplarz wymaga działania serwisowego. Bez sprawnej identyfikacji urządzeń korekta byłaby znacznie trudniejsza do przeprowadzenia.

Dla dostawców komponentów i podwykonawców problem ma również wymiar produkcyjny. Jeśli błąd dotyczy elementu lub zespołu mechanicznego, producent musi ocenić wpływ na cały system, określić zakres urządzeń objętych ryzykiem i wdrożyć działania korygujące w sposób, który nie zakłóci bezpieczeństwa pracy placówek.

Early Alert FDA wskazuje, że organ nadal analizuje informacje dotyczące potencjalnie wysokiego ryzyka i będzie aktualizował komunikat w razie pojawienia się istotnych danych. Dla rynku jest to przypomnienie, że nadzór nad wyrobami medycznymi wysokiego ryzyka wymaga ciągłego monitorowania, szybkiej komunikacji i współpracy między producentem, użytkownikami oraz organem nadzoru.

Opracowanie własne na podstawie:

FDA
Data publikacji: 15 maja 2026
„Early Alert: Anesthesia Machine Issue from Draeger, Inc.”
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-anesthesia-machine-issue-draeger-inc

FDA
Data publikacji: 19 listopada 2024
„Anesthesia Machine Correction: Draeger, Inc., Issues Correction for Atlan A350 and A350 XL Anesthesia Workstations Due to Possible Mechanical Ventilation Failure”
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthesia-machine-correction-draeger-inc-issues-correction-atlan-a350-and-a350-xl-anesthesia