Distalmotion składa 510(k) dla DEXTER w uro-ginekologii i celuje w szersze wejście do ASC

Distalmotion poinformował 1 kwietnia 2026 r. o złożeniu do FDA wniosku 510(k) dla rozszerzenia wskazań systemu robotycznego DEXTER o trzy procedury uro-ginekologiczne: sacrocolpopexy, sacrocervicopexy oraz endometriosis resection. Spółka wskazuje, że zgłoszenie zostało złożone w marcu i dotyczy rynku amerykańskiego.

Komunikat firmy podaje, że wniosek został złożony po zakończeniu badania klinicznego SPARO, które oceniało wykorzystanie systemu DEXTER w sacrocolpopexy i sacrocervicopexy. Distalmotion zaznacza, że w przypadku uzyskania clearance byłaby to czwarta ogólna wskazówka dla systemu DEXTER w USA oraz druga w obszarze ginekologii.

Firma wiąże ten krok z dalszym rozwojem chirurgii robotycznej w ambulatory surgery centers (ASC). W komunikacie podkreślono, że wraz z przesuwaniem części procedur z dużych szpitali do opieki ambulatoryjnej robotyka zaczyna odgrywać coraz większą rolę w organizacji takich świadczeń. Distalmotion wskazuje, że rozszerzenie wskazań może wspierać budowę szerszych service lines w ginekologii, pozwalających łączyć różne typy procedur w ramach jednego dnia operacyjnego.

Spółka przedstawia DEXTER jako system zaprojektowany z myślą o elastycznym wdrażaniu robotyki chirurgicznej w różnych typach placówek. W opisie produktu firma podkreśla mobilny footprint, możliwość integracji z różnej wielkości salami operacyjnymi oraz workflow umożliwiający płynne przechodzenie między technikami laparoskopowymi i robotycznymi.

Distalmotion poinformował również, że otrzymał od FDA zgodę IDE na badanie myomectomy w USA, co ma wspierać dalsze prace kliniczne w ginekologii. Spółka wskazuje ten obszar jako kolejny ważny segment wzrostu dla chirurgii robotycznej.

W praktyce złożenie nowego 510(k) oznacza dalsze poszerzanie zakresu procedur, w których DEXTER może być pozycjonowany na rynku amerykańskim. Rozszerzanie wskazań w ginekologii i uro-ginekologii wpisuje się w szerszy kierunek rozwoju robotyki zabiegowej, w którym znaczenie ma nie tylko sama technologia, ale także możliwość jej wdrażania w bardziej zróżnicowanych modelach organizacji opieki.

Warto ten ruch zestawić z wcześniejszym materiałem o rozwoju AI i robotyki w chirurgii:
https://medindustry.pl/artykul/cmr-surgical-i-nvidia-rozwijaja-ai-dla-robotyki-chirurgicznej/

Drugim naturalnym odnośnikiem wewnętrznym jest materiał o nowych technologiach robotycznych w ortopedii:
https://medindustry.pl/artykul/smith-nephew-robotyka-chirurgiczna-ortopedia-2026/

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: Distalmotion, „Distalmotion Seeks to Expand US Indications in Uro-Gynecology with Latest FDA Submission”
Data publikacji: 1 kwietnia 2026
Link bezpośredni: https://www.distalmotion.com/news/distalmotion_seeks_to_expand_us_indications_in_urogyn