FDA wybiera Dexcom do pilotażu TEMPO dla cyfrowych wyrobów

Sensor glukozy połączony z aplikacją analizującą dane metaboliczne.

FDA wybrała Dexcom jako pierwszego uczestnika pilotażu TEMPO dla cyfrowych wyrobów medycznych. Program ma sprawdzić, jak wybrane technologie działają w rzeczywistych warunkach oraz czy zbierane dane mogą wesprzeć ich późniejszą ocenę regulacyjną. Dexcom zamierza połączyć dane z sensorów G7 i Stelo z informacjami o żywieniu, aktywności, śnie i stresie. Udział w pilotażu nie oznacza jednak, że FDA autoryzowała nowe zastosowania programu producenta.

Czym jest pilotaż TEMPO FDA?

TEMPO to skrót od Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes. Jest to dobrowolny pilotaż FDA przeznaczony dla wybranych cyfrowych wyrobów medycznych, który ma trzy główne cele. FDA chce ułatwić dostęp do określonych technologii, zachować nadzór nad bezpieczeństwem oraz sprawdzić podejście regulacyjne oparte na ryzyku. Jednocześnie producenci mają zbierać dane pokazujące, jak ich rozwiązania działają podczas codziennego używania.

W ramach TEMPO producent może zwrócić się do FDA o zastosowanie tak zwanego enforcement discretion wobec wybranych obowiązków. Oznacza to, że regulator może czasowo nie egzekwować niektórych wymagań, na przykład dotyczących autoryzacji przedrynkowej. Dotyczy to jednak wyłącznie określonych zastosowań i warunków uzgodnionych z FDA.

Producent nadal musi zbierać, analizować i raportować dane. FDA oczekuje także, że uczestnicy docelowo złożą odpowiednie zgłoszenia marketingowe. Dane z pilotażu mogą wspierać takie zgłoszenie, lecz nie przesądzają o pozytywnej decyzji regulatora.

Dexcom połączy sensory z dodatkowymi danymi

FDA ogłosiła wybór Dexcom 22 lipca 2026 r. Firma została pierwszym uczestnikiem pilotażu TEMPO FDA. Ocenie będzie podlegać Dexcom Glucose Health Program.

Producent zapowiada, że program połączy dane z systemów ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G7 i Stelo z informacjami o odżywianiu, aktywności fizycznej, śnie oraz stresie. Rozwiązanie ma również wykorzystywać funkcje oparte na sztucznej inteligencji.

Według Dexcom takie połączenie ma dostarczać bardziej spersonalizowanych informacji użytkownikom i personelowi medycznemu. Jest to jednak deklaracja producenta, której rezultaty mają zostać ocenione podczas pilotażu.

Program ma działać w dwóch obszarach modelu ACCESS. Pierwszy dotyczy wczesnych zaburzeń sercowo-nerkowo-metabolicznych. Drugi obejmuje szerszy obszar schorzeń sercowo-nerkowo-metabolicznych.

Dexcom Glucose Health Program ma wspierać monitorowanie stanu metabolicznego i żywieniowego. Producent przewiduje również zastosowanie programu jako pomocy w badaniach przesiewowych w kierunku stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2. FDA nadal ocenia jednak te deklarowane zastosowania.

Dane z rzeczywistego użycia będą kluczowe

Uczestnicy TEMPO mają zbierać dane z rzeczywistego użycia, określane jako real-world data. Obejmą one informacje związane z działaniem technologii i wynikami uzyskiwanymi przez jej użytkowników. Producenci będą musieli monitorować te dane i przekazywać je FDA.

Dla producenta cyfrowego wyrobu oznacza to konieczność przygotowania odpowiedniej architektury danych. Potrzebne są też zasady kontroli jakości, raportowania zdarzeń oraz nadzorowania zmian w oprogramowaniu.

Szczególne znaczenie ma spójność między deklarowanym zastosowaniem wyrobu a danymi zbieranymi podczas pilotażu. Producent powinien także wykazać, że system działa zgodnie z założeniami i nie powoduje poważnego ryzyka dla użytkowników. FDA bierze te elementy pod uwagę podczas wyboru uczestników.

Wcześniej opisywaliśmy zasady udziału w programie oraz aktualizację jego FAQ w materiale: https://medindustry.pl/artykul/tempo-digital-health-devices-pilot-fda.

Wybór Dexcom stanowi kolejny etap programu. Pokazuje też, jak FDA zamierza połączyć nadzór regulacyjny z wykorzystaniem danych zbieranych podczas rzeczywistego stosowania cyfrowych wyrobów.

Udział w TEMPO nie jest autoryzacją FDA

FDA wyraźnie zaznacza, że nie oceniła jeszcze skuteczności wyrobów w zastosowaniach objętych pilotażem. Wybór uczestnika nie jest więc równoznaczny z dopuszczeniem nowego zastosowania do obrotu.

Pilotaż TEMPO FDA może jednak pokazać, czy real-world data mogą wspierać bardziej elastyczny rozwój cyfrowych wyrobów. Dla producentów ważne będą przede wszystkim wymagania dotyczące jakości danych, zarządzania ryzykiem i dokumentowania zmian w oprogramowaniu.

FDA planuje wybrać do około dziesięciu amerykańskich producentów w każdym z czterech obszarów klinicznych modelu ACCESS. Kolejne decyzje pokażą, jak szeroko regulator zamierza wykorzystywać ten mechanizm.