Dexcom ostrzega przed skradzionymi sensorami G7 sprzedawanymi poza autoryzowanym kanałem

Dexcom poinformował, że wybrane sensory Dexcom G7 oznaczone jako produkt przeznaczony do zniszczenia zostały skradzione i sprzedane przez nieautoryzowane kanały. Firma ostrzegła użytkowników, aby nie używali sensorów z dwóch wskazanych partii.

Dexcom ostrzegł użytkowników przed stosowaniem sensorów Dexcom G7 pochodzących z dwóch określonych partii. Według Reuters, sensory były przeznaczone do zniszczenia, ale zostały skradzione i sprzedane poza autoryzowanymi kanałami dystrybucji. Sprawa dotyczy partii oznaczonych numerami 1725204004 oraz 1725069002.

Australijska Therapeutic Goods Administration wskazała, że produkty z tych partii zostały zidentyfikowane jako przeznaczone do utylizacji i zniszczenia w USA. Powodem były m.in. niepełna sterylizacja oraz problemy z działaniem wykryte podczas testów. Urządzenia zostały następnie skradzione podczas procesu utylizacji i sprzedane stronom trzecim przez nieautoryzowane kanały dostaw.

Dla sektora wyrobów medycznych jest to szczególnie ważny przypadek, ponieważ nie dotyczy klasycznej awarii produktu ani problemu projektowego. Rdzeniem sprawy jest naruszenie kontroli nad wyrobami, które nie powinny trafić do użytkowników. To pokazuje, że bezpieczeństwo wyrobu medycznego obejmuje także etap wycofania, złomowania, utylizacji i fizycznego zabezpieczenia produktów odrzuconych.

Dexcom G7 to system ciągłego monitorowania glukozy. W przypadku tego typu wyrobów znaczenie mają dokładność działania, sterylność, prawidłowe wdrożenie sensora i pewność, że produkt pochodzi z kontrolowanego kanału dystrybucji. Użycie urządzenia z nieautoryzowanego źródła może oznaczać brak gwarancji co do jego jakości, przechowywania, kompletności i bezpieczeństwa.

Sprawa pokazuje, że traceability nie kończy się na sprzedaży produktu. Producent musi wiedzieć, które partie zostały wyprodukowane, które przeszły kontrolę jakości, które zostały odrzucone, gdzie są magazynowane i czy zostały skutecznie zniszczone. Jeśli produkt przeznaczony do zniszczenia trafia na rynek, system kontroli łańcucha dostaw zostaje naruszony.

Dla producentów wyrobów medycznych istotne jest również zarządzanie zewnętrznymi podmiotami. Jeśli utylizacja, magazynowanie lub dystrybucja są powierzane partnerom, producent musi mieć procedury weryfikujące, czy produkty są odpowiednio zabezpieczone i czy proces niszczenia jest faktycznie wykonany. W przeciwnym razie wyrób niespełniający standardów może wrócić do obrotu.

Dla dystrybutorów i użytkowników profesjonalnych sprawa Dexcom jest przypomnieniem, że zakup wyrobów medycznych poza autoryzowanym kanałem może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nawet jeśli produkt wygląda jak oryginalny, nie oznacza to, że spełnia wymagania jakościowe i bezpieczeństwa. W przypadku systemów monitorowania glukozy skutki błędnych odczytów lub nieprawidłowego działania mogą mieć znaczenie dla decyzji terapeutycznych.

Z punktu widzenia działów jakości ważne jest także zarządzanie informacją o partiach. Dexcom i organy nadzoru wskazały konkretne numery partii, co pozwala użytkownikom i dystrybutorom sprawdzić, czy posiadany produkt jest objęty ostrzeżeniem. To właśnie precyzyjna identyfikacja partii umożliwia ograniczenie działań do konkretnych wyrobów, zamiast wywoływać niepotrzebne ryzyko dla całego portfolio.

Temat ma również znaczenie dla dostawców usług logistycznych i operatorów magazynowych obsługujących sektor medtech. Produkty odrzucone, wycofane lub przeznaczone do zniszczenia muszą być traktowane jako element kontrolowanego łańcucha jakości, a nie jako zwykły odpad. Dotyczy to zwłaszcza wyrobów, które mogą zostać łatwo sprzedane przez nieautoryzowane kanały.

Sprawa skradzionych sensorów Dexcom G7 pokazuje, że bezpieczeństwo wyrobów medycznych wymaga kontroli nad całym cyklem życia produktu: od produkcji, przez dystrybucję, użytkowanie, aż po utylizację. Dla producentów i dostawców to mocny sygnał, że procedury traceability, zabezpieczenia magazynowe i audyt partnerów zewnętrznych mają bezpośrednie znaczenie regulacyjne oraz reputacyjne.

Opracowanie własne na podstawie:

Reuters
Data publikacji: 26 maja 2026
„Dexcom warns patients as stolen glucose sensors hit the market”
Link bezpośredni: https://www.reuters.com/legal/litigation/dexcom-warns-patients-stolen-glucose-sensors-hit-market-2026-05-26

Therapeutic Goods Administration
Data publikacji: 26 maja 2026
„Dexcom G7 Sensors”
Link bezpośredni: https://www.tga.gov.au/safety/recalls-and-other-market-actions/market-actions/dexcom-g7-sensors