Cyfrowy certyfikat albo śmierć rynkowa: PCBC uruchamia system Certify, a branża medtech walczy o status „Class I Legacy”

Luty 2026 roku zapisze się w historii polskiego i europejskiego sektora wyrobów medycznych jako moment ostatecznego przejścia na cyfrowy model nadzoru regulacyjnego. Podczas gdy polscy producenci zostali właśnie zobligowani do korzystania z nowej platformy Certify, na poziomie unijnym rozgorzała debata, która może uratować tysiące małych i średnich przedsiębiorstw przed bankructwem. Kluczowym terminem stał się 4 lutego 2026 roku – dzień, w którym Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) zamknęło tradycyjne ścieżki składania wniosków, przenosząc cały proces do chmury.

Koniec papierowej biurokracji w PCBC

Od 4 lutego 2026 roku wszystkie procesy certyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Polsce muszą odbywać się za pośrednictwem systemu Certify. To nie jest jedynie zmiana techniczna, ale fundamentalna reforma sposobu komunikacji producenta z jednostką notyfikowaną. Nowy program obejmuje wszystkie etapy: od czynności poprzedzających złożenie wniosku, przez ocenę dokumentacji technicznej, aż po wydanie certyfikatu zgodności z MDR/IVDR.

Dla firm oznacza to konieczność błyskawicznej cyfryzacji zasobów. Każdy producent musi utworzyć profil w systemie, co de facto staje się „cyfrowym paszportem” firmy w relacjach z regulatorem. Eksperci wskazują, że choć system ma docelowo skrócić czas oczekiwania na ocenę, początkowy okres adaptacji może być wąskim gardłem dla podmiotów, które nie zintegrowały jeszcze swoich systemów zarządzania jakością (QMS) z wymogami cyfrowymi. To sygnał, że automatyzacja procesów regulacyjnych przestała być opcją, a stała się warunkiem sine qua non obecności na rynku.

Class I Legacy: Ostatnia deska ratunku dla innowacji?

Podczas gdy Polska wdraża narzędzia IT, w Brukseli trwa batalia o nową kategorię wyrobów – „Class I Legacy”. Organizacje branżowe, przy wsparciu części europarlamentarzystów, przedstawiły na początku lutego 2026 roku pakiet trzech propozycji mających „naprawić” MDR. Najważniejsza z nich zakłada, że wyroby klasy I, które mają co najmniej 10-letnią historię bezpiecznego stosowania pod rządami dawnej dyrektywy MDD, powinny otrzymać bezterminowe lub znacząco uproszczone prawo do pozostania na rynku.

Obecna presja regulacyjna doprowadziła do zjawiska, w którym mniejsi producenci wycofują ze sprzedaży niszowe, ale kluczowe wyroby medyczne, ponieważ koszty certyfikacji przewyższają marże. Propozycja wprowadzenia statusu „Legacy” dla najbezpieczniejszych produktów ma na celu odciążenie jednostek notyfikowanych, które obecnie toną w zleceniach, i skupienie ich uwagi na technologiach wysokiego ryzyka. Równocześnie coraz głośniej mówi się o proaktywnym wykorzystaniu Artykułu 97 MDR, który pozwala organom państwowym na warunkowe dopuszczenie do obrotu wyrobów niezbędnych dla zdrowia publicznego, nawet jeśli proces ich certyfikacji nie został formalnie zakończony.

Logistyka i łańcuchy dostaw pod lupą

Problemy regulacyjne przekładają się bezpośrednio na stabilność łańcuchów dostaw. Ministerstwo Zdrowia opublikowało wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na dzień 13 lutego 2026 r., na którym znalazły się aż 273 pozycje. Choć lista zdominowana jest przez leki, w tym preparaty onkologiczne i insulinowe (np. Gensulin N, Humalog), to branża wyrobów medycznych bacznie obserwuje te trendy. Braki w jednej kategorii często zwiastują problemy w logistyce komponentów medycznych.

W odpowiedzi na te wyzwania, wiodące firmy technologiczne w Europie, takie jak AstraZeneca czy Roche, ogłosiły w lutym 2026 r. dalsze inwestycje w inteligentne linie produkcyjne o wysokim stopniu zabezpieczenia (HPAPI) oraz sterylne preparaty do wstrzykiwań. Trend ten wyraźnie wskazuje na dążenie do pełnej autonomii produkcyjnej Europy w obszarach krytycznych. Inwestycje w Industry 4.0 nie dotyczą już tylko wydajności, ale przede wszystkim odporności na zatory regulacyjne i logistyczne.

Podsumowanie: Nowy paradygmat zgodności

Rok 2026 redefiniuje pojęcie „producenta wyrobów medycznych”. Dziś to nie tylko firma inżynieryjna, ale przede wszystkim podmiot zarządzający danymi. Wprowadzenie systemu Certify przez PCBC oraz presja na zmiany w MDR to dwa bieguny tej samej rzeczywistości: Europa chce być najbezpieczniejszym rynkiem medycznym świata, ale musi uważać, by własne procedury nie wyparły z niego innowatorów. Dla menedżerów medtech luty to czas na audyt wewnętrznych procesów cyfrowych – bez nich certyfikacja stanie się barierą nie do przejścia.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: DPCBC (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji)

Data publikacji oryginału: 04.02.2026 Link bezpośredni: https://www.pcbc.gov.pl/pl/uslugi/certyfikacja-wyrobow/wyroby-medyczne

Źródło: Dental Tribune / Organizacje Branżowe MedTech

Data publikacji oryginału: 05.02.2026 Link bezpośredni: https://pl.dental-tribune.com/news/producenci-i-organizacje-apeluja-o-zmiany-w-unijnych-przepisach-dotyczacych-wyrobow-medycznych/

Źródło: Alert Medyczny (Ministerstwo Zdrowia)

Data publikacji oryginału: 05.02.2026 Link bezpośredni: https://alertmedyczny.pl/lista-antywywozowa-luty-2026/