Komisja publikuje przewodnik COMBINE. Nowe wsparcie dla badań łączących leki, IVD i wyroby medyczne

Komisja Europejska opublikowała „COMBINE Project 2 Sponsors’ guide on safety reporting in combined studies”. Dokument został wcześniej zatwierdzony przez państwa członkowskie w lipcu i ma pomóc sponsorom poruszać się pomiędzy odmiennymi wymaganiami dotyczącymi raportowania bezpieczeństwa wynikającymi z CTR, MDR i IVDR. Publikacja nie zmienia samych rozporządzeń, ale ma uporządkować praktykę w badaniach, w których jednocześnie oceniany jest produkt leczniczy oraz wyrób medyczny lub IVD.

Jeden projekt, kilka reżimów regulacyjnych

Komisja definiuje combined studies jako badania obejmujące między innymi badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone równolegle z badaniem działania IVD albo badaniem klinicznym wyrobu medycznego. Oznacza to konieczność równoczesnego uwzględnienia Regulation (EU) 536/2014 dotyczącego badań klinicznych produktów leczniczych, MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746.

W praktyce problem pojawia się wtedy, gdy ten sam projekt badawczy podlega kilku zestawom obowiązków dotyczących zgłoszeń, odpowiedzialności sponsora i raportowania bezpieczeństwa. COMBINE powstał właśnie w odpowiedzi na trudności zgłaszane przez sponsorów i organy właściwe w takich projektach.

Nowy przewodnik z Project 2 ma pomagać sponsorom identyfikować wymagania właściwe dla poszczególnych regulacji i zarządzać różnicami między nimi. Państwa członkowskie zatwierdziły dokument w lipcu 2026 roku, a Komisja udostępniła go publicznie 11 września.

Znaczenie dla producentów IVD i device-drug combinations

Dokument jest szczególnie istotny dla organizacji rozwijających technologie współpracujące z produktami leczniczymi, w tym diagnostykę towarzyszącą, IVD wykorzystywane w badaniach leków oraz urządzenia oceniane równolegle z terapią.

Dla zespołów Regulatory Affairs, Clinical Affairs i Quality oznacza to potrzebę właściwego określenia, który obowiązek raportowy wynika z którego reżimu prawnego oraz jak podzielone są role pomiędzy sponsorów, producentów i pozostałych uczestników projektu. Sam przewodnik nie zastępuje przepisów ani indywidualnej kwalifikacji konkretnego badania.

Temat można zestawić z opisywanym wcześniej przez Med Industry badaniem systemu CoolCryo. Tam przedmiotem procesu była dokumentacja kliniczna samego wyrobu medycznego w ścieżce MDR. COMBINE dotyczy bardziej złożonej sytuacji, w której równolegle funkcjonują wymagania dla produktu leczniczego i wyrobu albo IVD.

COMBINE rozwija kolejne narzędzia

Program został uruchomiony przez Komisję Europejską i organy państw członkowskich w 2023 roku. Wcześniej w ramach Project 1 rozpoczęto pilotaż skoordynowanej oceny wniosków dotyczących wielonarodowych badań łączonych. Druga faza tego pilota została uruchomiona 26 czerwca 2026 roku i obejmuje między innymi badania produktu leczniczego połączone z badaniem działania IVD albo badaniem klinicznym wyrobu medycznego.

Publikacja przewodnika dotyczącego raportowania bezpieczeństwa jest kolejnym elementem tego samego programu. Dla producentów uczestniczących w rozwoju technologii łączonych istotne będzie więc obserwowanie zarówno dalszego przebiegu pilotażu, jak i kolejnych dokumentów dotyczących interfejsu CTR, MDR i IVDR.

Opracowanie własne na podstawie:

1. European Commission. Directorate-General for Health and Food Safety. Publication of COMBINE Project 2 Sponsors’ guide on safety reporting in combined studies, 11 września 2026
2. European Commission. „The COMBINE programme„.