Cyfrowy pancerz polskiego MedTechu: PCBC uruchamia system Certify w obliczu certyfikacyjnego tsunami

Sektor wyrobów medycznych w Polsce wkroczył właśnie w nową erę cyfrowej transparentności. Od 4 lutego 2026 roku Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) wdrożyło obligatoryjny system Certify, który staje się jedyną bramą dla producentów ubiegających się o certyfikację zgodną z rozporządzeniami MDR i IVDR. To nie jest zwykła zmiana interfejsu – to fundamentalna przebudowa procesu dopuszczania produktów do rynku, wymuszona przez narastające tempo regulacyjne Unii Europejskiej oraz zbliżające się terminy graniczne dla wyrobów starszej generacji.

Dla polskich firm produkujących sprzęt medyczny, od prostych narzędzi chirurgicznych po zaawansowane systemy diagnostyczne, oznacza to koniec ery „papierologii”. System Certify integruje cały cykl życia wniosku, wymuszając na producentach pełną cyfryzację dokumentacji technicznej i badań klinicznych. W kontekście globalnym, ruch ten jest odczytywany jako próba udrożnienia wąskiego gardła, jakim od lat są jednostki notyfikowane w całej Europie.

Bitwa o czas: Dlaczego luty 2026 jest kluczowy dla producentów?

Wprowadzenie systemu Certify zbiega się z krytycznym momentem dla branży. Statystyki są nieubłagane – tysiące wyrobów medycznych wciąż oczekuje na recertyfikację pod nowymi, surowszymi rygorami MDR. Brak płynności w tym procesie grozi zniknięciem z aptek i szpitali sprawdzonych produktów. Nowa platforma PCBC ma za zadanie nie tylko przyspieszyć procesowanie wniosków, ale także wyeliminować błędy formalne, które do tej pory stanowiły ponad 40% przyczyn opóźnień.

Inwestycja w cyfrowy nadzór to także odpowiedź na rosnącą presję ze strony bazy EUDAMED, której kolejne moduły stają się w 2026 roku obowiązkowe. Polscy producenci, tacy jak TZMO czy polskie oddziały globalnych gigantów, muszą teraz sprostać wymogowi pełnej identyfikowalności (traceability). System Certify ma być brakującym ogniwem, które pozwoli płynnie raportować dane o bezpieczeństwie i incydentach medycznych bezpośrednio do europejskich rejestrów.

Automatyzacja certyfikacji a suwerenność technologiczna

Wprowadzenie tak rygorystycznych narzędzi cyfrowych to obosieczny miecz. Z jednej strony, podnosi poprzeczkę jakościową, co buduje prestiż polskiego MedTechu na rynkach eksportowych. Z drugiej – stanowi potężne wyzwanie dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), dla których koszty dostosowania się do wymogów MDR/IVDR już teraz stanowią barierę nie do przeskoczenia.

„Cyfryzacja logistyki i procesów certyfikacyjnych pozwala na pełną identyfikowalność produktów w całym cyklu życia wyrobu. Jest to bezpośrednia odpowiedź na wymogi, których zlekceważenie w 2026 roku będzie skutkować natychmiastowym usunięciem produktu z obrotu” – podkreślają eksperci branżowi.

Warto zauważyć, że automatyzacja w obszarze regulacyjnym idzie w parze z fizyczną modernizacją zakładów. Rok 2026 to czas, w którym polskie fabryki wyrobów medycznych masowo wdrażają rozwiązania Industry 4.0. Nowe linie produkcyjne są projektowane tak, aby generować dane niezbędne dla systemu Certify w sposób zautomatyzowany, co minimalizuje ryzyko błędu ludzkiego przy tworzeniu dokumentacji technicznej.

Co czeka branżę w nadchodzących miesiącach?

Uruchomienie Certify to dopiero początek regulacyjnego maratonu. Już w sierpniu 2026 roku zaczną obowiązywać pierwsze wytyczne wynikające z AI Act, które dotkną wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji. Producenci, którzy dziś opanują cyfrową ścieżkę certyfikacji w PCBC, będą mieli przewagę nad konkurencją, gdy przyjdzie im raportować specyficzne wymogi dotyczące etyki i bezpieczeństwa danych AI.

Dla inwestorów i zarządów firm medycznych przekaz jest jasny: cyfryzacja procesów regulacyjnych nie jest już opcją, lecz warunkiem przetrwania. System Certify to test dojrzałości technologicznej polskiego przemysłu medycznego. Ci, którzy przejdą go pomyślnie, zyskają nie tylko certyfikat, ale przede wszystkim zaufanie pacjentów i personelu medycznego w całej Unii Europejskiej.

Opracowanie własne na podstawie

Źródło: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC)

Data publikacji oryginału: 04.02.2026

Link bezpośredni: https://www.pcbc.gov.pl/pl/uslugi/certyfikacja-wyrobow/wyroby-medyczne