Siemens Healthineers rozszerza Atellica o 24 oznaczenia z krwi włośniczkowej

Siemens Healthineers poinformował o rozszerzeniu zakresu zastosowań analizatorów Atellica CH, IM i CI. Producent uzyskał oznakowanie CE dla 24 oznaczeń wykonywanych z wykorzystaniem krwi włośniczkowej. Nie są to 24 nowe testy diagnostyczne, lecz nowe, zwalidowane zastosowania istniejących oznaczeń dla innego rodzaju próbki.

Krew włośniczkowa na istniejących analizatorach Atellica

Rozszerzenie obejmuje analizatory Atellica CH, Atellica IM oraz Atellica CI. Według Siemens Healthineers nowe zastosowania wspierają wykonywanie często stosowanych badań laboratoryjnych. Dotyczą między innymi wybranych parametrów panelu metabolicznego i lipidowego, oznaczeń tarczycowych, witaminy D oraz HbA1c.

Najważniejszą zmianą nie jest jednak samo pobieranie mniejszej próbki. Istotne jest włączenie krwi włośniczkowej do deklarowanego przez producenta zakresu zastosowania systemów. Laboratoria mogą dzięki temu korzystać z danych walidacyjnych przygotowanych dla konkretnego rodzaju próbki i określonych analizatorów. Nie muszą opierać procesu wyłącznie na własnej, dodatkowej walidacji zastosowania poza instrukcją producenta.

Krew włośniczkową pobiera się zazwyczaj przez nakłucie palca lub pięty. Różni się to od standardowego pobierania krwi żylnej. Z punktu widzenia producenta IVD zmiana rodzaju próbki może wpływać na cały proces przedanalityczny, w tym sposób pobierania, objętość materiału, stosowane pojemniki, transport oraz przygotowanie próbki do analizy.

Walidacja rodzaju próbki ma znaczenie

Siemens Healthineers zwraca uwagę, że metoda pobrania może wpływać na jakość próbki i dokładność wyników. Dlatego deklaracja zastosowania dla krwi włośniczkowej wymaga danych potwierdzających działanie oznaczenia w określonych warunkach.

Dla producentów systemów IVD oznacza to konieczność oceny całego układu. Obejmuje on analizator, odczynniki, materiał kontrolny, urządzenie do pobierania próbki oraz procedurę jej przygotowania. Znaczenie mają także kryteria akceptacji, porównywalność wyników z krwią żylną, stabilność materiału i możliwość wystąpienia zakłóceń.

Rozszerzenie zakresu zastosowania istniejącej platformy nie zawsze wymaga budowania nowego analizatora. Może jednak wymagać zmian w dokumentacji technicznej, instrukcjach używania, zarządzaniu ryzykiem oraz materiałach dotyczących działania analitycznego. Istotna jest również kontrola dostawców elementów mających kontakt z próbką.

Różny zakres dostępności w Europie i USA

Oznakowanie CE obejmuje 24 zastosowania dla krwi włośniczkowej. W Stanach Zjednoczonych Siemens Healthineers oferuje natomiast cztery oznaczenia z takim deklarowanym zastosowaniem: białko całkowite, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową oraz trijodotyroninę.

Producent zapowiedział dalsze działania związane z uzyskaniem kolejnych zastosowań w USA. Ich dostępność zależy jednak od wyniku oceny FDA. Europejskiego zakresu 24 oznaczeń nie należy więc automatycznie odnosić do rynku amerykańskiego.

Rozwój portfolio diagnostycznego można zestawić z niedawną inwestycją Siemens Healthineers w zakładzie w Kemnath. Oba działania dotyczą rozbudowy możliwości grupy, ale obejmują inne obszary. Projekt w Kemnath koncentruje się na produkcji komponentów systemów radioterapeutycznych, natomiast rozszerzenie Atellica dotyczy walidacji zastosowań w diagnostyce in vitro.

Więcej o inwestycji produkcyjnej Siemens Healthineers: https://medindustry.pl/artykul/siemens-healthineers-rozbudowa-zakladu-kemnath/

Rozszerzenie platformy bez wymiany infrastruktury

Z perspektywy rynku IVD ważne jest wykorzystanie już zainstalowanych systemów laboratoryjnych. Producent wskazuje, że nowe zastosowania mogą działać na istniejących analizatorach Atellica. Dla laboratoriów oznacza to możliwość rozszerzenia zakresu pracy bez wdrażania osobnej platformy analitycznej.

Dla producentów wyrobów medycznych przypadek Atellica pokazuje natomiast, że rozwój produktu może polegać na rozszerzaniu zwalidowanych zastosowań istniejącego systemu. Wymaga to jednak kontroli wpływu rodzaju próbki na działanie testu oraz spójności między oznaczeniem, analizatorem i procedurą przedanalityczną.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Siemens Healthineers. „Siemens Healthineers Launches an Industry-leading Menu for Core Lab Capillary Testing on Atellica Analyzers with Claims for 24 Assays”, 23 lipca 2026 r.