ANVISA uruchomiła SIUD. Brazylia przechodzi do operacyjnego etapu UDI dla wyrobów medycznych

Ekran lub wizualizacja systemu SIUD ANVISA dla identyfikacji wyrobów medycznych w Brazylii

Brazylijska ANVISA poinformowała 2 marca 2026 r. o uruchomieniu systemu SIUD, czyli bazy danych dla unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Agencja wskazała, że system wszedł do działania w poniedziałek 2 marca, a rozwiązanie ma wspierać bezpieczeństwo i identyfikowalność wyrobów medycznych na rynku brazylijskim.

Nowy etap wynika z wejścia w życie Instrukcji Normatywnej nr 426/2026. Dokument określa techniczne i operacyjne wymagania dotyczące przekazywania oraz zarządzania danymi UDI w bazie ANVISA. W materiałach urzędu wskazano również, że SIUD jest elementem wdrażania zasad UDI zgodnych z międzynarodowym kierunkiem regulacyjnym.

Z punktu widzenia producentów i podmiotów wprowadzających wyroby na rynek Brazylii to nie jest już etap zapowiedzi, tylko etap operacyjny. ANVISA podaje wprost, że baza SIUD działa od 1 marca 2026 r., a na dedykowanej stronie urzędu udostępniono dokumentację systemu, w tym materiały do obsługi przez interfejs webowy oraz komunikację machine-to-machine przez API.

Dla firm medtech oznacza to konieczność uporządkowania danych identyfikacyjnych wyrobów oraz procesu ich przesyłania do systemu. W instrukcji użytkownika SIUD opisano m.in. obsługę rekordów UDI-DI, statusy aktywny i nieaktywny, relacje z numerem rejestracji lub notyfikacji oraz uprawnienia użytkowników i podmiotów trzecich działających w systemie. To pokazuje, że wdrożenie nie ogranicza się do samego nadania kodu, ale obejmuje także zarządzanie cyklem życia wpisu w bazie.

Istotne jest również to, że ANVISA równolegle publikuje ograniczenia dla wybranych typów wyrobów. Na stronie urzędu znajduje się lista kategorii, dla których transmisja danych do SIUD została zawieszona zgodnie z art. 13 IN 426/2026. To ważny szczegół operacyjny, bo firmy nie mogą zakładać automatycznie, że każdy typ wyrobu podlega identycznemu trybowi zgłoszenia w tym samym momencie.

Dla producentów działających globalnie brazylijski ruch ma szersze znaczenie. Brazylia przechodzi z fazy konsultacji i przygotowań do realnego funkcjonowania bazy UDI, co przekłada się na wymagania wobec jakości danych produktowych, zgodności dokumentacji oraz gotowości systemów wewnętrznych do obsługi identyfikowalności. W praktyce temat dotyczy nie tylko działów regulatory affairs, ale także jakości, etykietowania, master data i zespołów odpowiedzialnych za eksport.

Co dokładnie uruchomiła ANVISA

ANVISA podała, że SIUD jest systemem unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, a jego uruchomienie ma zwiększać bezpieczeństwo i śledzenie wyrobów w obrocie. Urząd podkreśla, że rozwiązanie stanowi część bardziej rozbudowanego wysiłku regulacyjnego i jest zgodne z kierunkiem przyjętym przez międzynarodowe środowisko regulatorów wyrobów medycznych.

Co to oznacza operacyjnie dla firm

Dla producentów i eksporterów kluczowe staje się przygotowanie poprawnych danych UDI-DI, procedur aktualizacji wpisów oraz właściwych uprawnień użytkowników w systemie. Dokumentacja SIUD pokazuje, że baza nie jest wyłącznie rejestrem statycznym, ale narzędziem do bieżącego zarządzania informacją o wyrobach, w tym zmianami statusu i relacjami sukcesji UDI.

Znaczenie dla rynku

To jedna z tych zmian, które z pozoru wyglądają jak czysto regulacyjny obowiązek, ale w praktyce wpływają na produkcję, etykietowanie, dokumentację i gotowość eksportową. Im więcej rynków przechodzi do dojrzałych systemów identyfikowalności, tym większe znaczenie mają spójne dane produktowe i zdolność firmy do utrzymania zgodności w wielu jurysdykcjach jednocześnie. To jest temat operacyjny, nie tylko formalny.